- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00166153
Utfall hos pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere som mottar Cellcept
Forholdet mellom mykofenolsyrenivåer, T-celleundergrupper og utfall hos pediatriske varmetransplantasjonsmottakere som mottar mykofenolatmofetil (cellecept)
Overlevelsen til barn som har fått hjertetransplantasjoner har blitt kraftig forbedret de siste ti årene. En grunn til dette er bedre kontroll over avslag. Avvisningsmedisiner krever en delikat balanse av nok medisin til å virke uten å forårsake bivirkninger. Det er et mål å unngå både avvisning og bivirkninger fra anti-avvisningsmidlene. Vanligvis brukes flere medisiner sammen for å forhindre avvisning. Et av disse legemidlene er ofte Mycophenolic Acid eller Cellcept. Dette legemidlet har blitt brukt lenger til voksne enn det har til barn. Mer informasjon er nødvendig om bruk av det for barn. Dosen bestemmes vanligvis av pasientens vekt eller kroppsoverflate.
Det har vært noen tidlige studier av bruken av Cellcept, men ingen har påvist en sammenheng mellom blodnivået av legemidlet og hvor godt det virker. Mer må også vites om hvordan dette stoffet virker sammen med andre anti-avvisningsmedisiner og hvordan det virker hos gutter og jenter. Denne studien vil se nærmere på riktig dosering, hvordan Cellcept virker sammen med andre anti-avvisningsmedisiner, bivirkninger og eventuelle forskjeller i hvordan denne medisinen virker hos gutter og jenter.
Alle pasienter i studien vil motta Cellcept og få blodnivåer av stoffet tappet. Resultatene av deres vanlige behandling og testing vil bli registrert og evaluert for tegn på avvisning. All informasjon vil bli analysert. Resultatene av denne studien vil bli rapportert til transplantasjonskomiteer lokalt og nasjonalt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske hjertetransplanterte mottakere som mottar MMF vil gjennomgå studietester for å måle MPA-nivåer ved HPLC-metoden og T-celle-undergrupper ved flowcytometrimetode. Som standardbehandling mottar de histologisk gradering av rutinemessige endomyokardiale biopsier ved hjelp av International Society of Heart Lung Transplantation (ISHLT) graderingsskala. Dataene innhentet fra standardvurderinger vil inkludere medisiner, ekkokardiografiske rapporter, vurderinger før og etter biopsi/fysiske undersøkelser, sykehusjournaler for alle innleggelser på sykehus og eventuelle laboratorievurderinger. Det vil også bli samlet inn informasjon om alle pasienter som vil bli undersøkt for toleranse og suksess (bivirkninger og avvisning) av immunsuppressiv terapi.
Hos nylig transplanterte pasienter vil studietesting finne sted samtidig med standardbehandlingsbiopsier som vanligvis er 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder , 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder. Hvis pasienten har flere besøk på grunn av avvisning eller endringer i immunsuppresjon, kan hyppigere studietesting utføres i henhold til utrederens preferanser. Tidligere transplanterte pasienter vil ha studietesting samtidig med deres standard behandlingsbesøk, vanligvis årlig.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertetransplantasjonsmottakere som blir transplantert i løpet av denne studien.
- Alder 2 uker til 18 år
- Får eller planlegger å motta behandling med mykofenolatmofetil
- Pasient/familie har signert et informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å følge protokollplanen for vurdering
- Pasienter med kronisk autoimmun sykdom
- Pasienter som har mottatt en multippel organtransplantasjon (dvs. hjerte-lever, hjerte-lunge osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Undersøk t-celleundersett for å bestemme korrelasjonen mellom MIP-nivåer og klinisk utfall samt effekt på T-celleproliferasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Undersøk histologisk gradering av rutinemessige endomyokardiale biopsier for å bestemme korrelasjonen mellom MPS-nivåer og akutte avvisninger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirk Kanter, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keck BM, Bennett LE, Rosendale J, Daily OP, Novick RJ, Hosenpud JD. Worldwide thoracic organ transplantation: a report from the UNOS/ISHLT International Registry for Thoracic Organ Transplantation. Clin Transpl. 1999:35-49.
- Laks H, Marelli D, Odim J, Fazio D. Heart transplantation in the young and elderly. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):221-6. doi: 10.1023/a:1011406022657.
- Sarris GE, Smith JA, Bernstein D, Griffin ML, Pitlick PT, Baum D, Billingham ME, Oyer PE, Stinson EB, Starnes VA, et al. Pediatric cardiac transplantation. The Stanford experience. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II51-5.
- Dipchand AI, Pietra B, McCrindle BW, Rosebrook-Bicknell HL, Boucek MM. Mycophenolic acid levels in pediatric heart transplant recipients receiving mycophenolate mofetil. J Heart Lung Transplant. 2001 Oct;20(10):1035-43. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00305-9.
- Morissette P, Albert C, Busque S, St-Louis G, Vinet B. In vivo higher glucuronidation of mycophenolic acid in male than in female recipients of a cadaveric kidney allograft and under immunosuppressive therapy with mycophenolate mofetil. Ther Drug Monit. 2001 Oct;23(5):520-5. doi: 10.1097/00007691-200110000-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0685-2002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertetransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
Kliniske studier på Mykofenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityFullførtPolyomavirusinfeksjonerTyskland
-
Hospital Vall d'HebronFullførtTilbakefall av hepatitt C etter levertransplantasjonSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtGraft vs vertssykdomFrankrike
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtSunnKorea, Republikken
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringRisikofaktorer for kinesiske nyretransplantasjonsmottakere DSA basert på MPA immunsuppressivt regimeNyretransplantasjonsmottakereKina
-
Colorado Blood Cancer InstituteUkjentPode versus vertssykdomForente stater
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtNefrotisk syndrom hos barnKina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua...TilbaketrukketSteroidavhengig nefrotisk syndrom | Hyppig tilbakefallende nefrotisk syndromKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...FullførtBenmargssviktsyndrom | Alvorlig aplastisk anemiForente stater