Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall hos pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere som mottar Cellcept

19. november 2013 oppdatert av: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

Forholdet mellom mykofenolsyrenivåer, T-celleundergrupper og utfall hos pediatriske varmetransplantasjonsmottakere som mottar mykofenolatmofetil (cellecept)

Overlevelsen til barn som har fått hjertetransplantasjoner har blitt kraftig forbedret de siste ti årene. En grunn til dette er bedre kontroll over avslag. Avvisningsmedisiner krever en delikat balanse av nok medisin til å virke uten å forårsake bivirkninger. Det er et mål å unngå både avvisning og bivirkninger fra anti-avvisningsmidlene. Vanligvis brukes flere medisiner sammen for å forhindre avvisning. Et av disse legemidlene er ofte Mycophenolic Acid eller Cellcept. Dette legemidlet har blitt brukt lenger til voksne enn det har til barn. Mer informasjon er nødvendig om bruk av det for barn. Dosen bestemmes vanligvis av pasientens vekt eller kroppsoverflate.

Det har vært noen tidlige studier av bruken av Cellcept, men ingen har påvist en sammenheng mellom blodnivået av legemidlet og hvor godt det virker. Mer må også vites om hvordan dette stoffet virker sammen med andre anti-avvisningsmedisiner og hvordan det virker hos gutter og jenter. Denne studien vil se nærmere på riktig dosering, hvordan Cellcept virker sammen med andre anti-avvisningsmedisiner, bivirkninger og eventuelle forskjeller i hvordan denne medisinen virker hos gutter og jenter.

Alle pasienter i studien vil motta Cellcept og få blodnivåer av stoffet tappet. Resultatene av deres vanlige behandling og testing vil bli registrert og evaluert for tegn på avvisning. All informasjon vil bli analysert. Resultatene av denne studien vil bli rapportert til transplantasjonskomiteer lokalt og nasjonalt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske hjertetransplanterte mottakere som mottar MMF vil gjennomgå studietester for å måle MPA-nivåer ved HPLC-metoden og T-celle-undergrupper ved flowcytometrimetode. Som standardbehandling mottar de histologisk gradering av rutinemessige endomyokardiale biopsier ved hjelp av International Society of Heart Lung Transplantation (ISHLT) graderingsskala. Dataene innhentet fra standardvurderinger vil inkludere medisiner, ekkokardiografiske rapporter, vurderinger før og etter biopsi/fysiske undersøkelser, sykehusjournaler for alle innleggelser på sykehus og eventuelle laboratorievurderinger. Det vil også bli samlet inn informasjon om alle pasienter som vil bli undersøkt for toleranse og suksess (bivirkninger og avvisning) av immunsuppressiv terapi.

Hos nylig transplanterte pasienter vil studietesting finne sted samtidig med standardbehandlingsbiopsier som vanligvis er 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder , 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder. Hvis pasienten har flere besøk på grunn av avvisning eller endringer i immunsuppresjon, kan hyppigere studietesting utføres i henhold til utrederens preferanser. Tidligere transplanterte pasienter vil ha studietesting samtidig med deres standard behandlingsbesøk, vanligvis årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertetransplantasjonsmottakere som blir transplantert i løpet av denne studien.
  • Alder 2 uker til 18 år
  • Får eller planlegger å motta behandling med mykofenolatmofetil
  • Pasient/familie har signert et informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å følge protokollplanen for vurdering
  • Pasienter med kronisk autoimmun sykdom
  • Pasienter som har mottatt en multippel organtransplantasjon (dvs. hjerte-lever, hjerte-lunge osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Undersøk t-celleundersett for å bestemme korrelasjonen mellom MIP-nivåer og klinisk utfall samt effekt på T-celleproliferasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Undersøk histologisk gradering av rutinemessige endomyokardiale biopsier for å bestemme korrelasjonen mellom MPS-nivåer og akutte avvisninger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirk Kanter, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil

3
Abonnere