Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki u dzieci po przeszczepieniu serca otrzymujących Cellcept

19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

Zależności między poziomami kwasu mykofenolowego, podzbiorami komórek T i wynikami u dzieci po przeszczepie ciepła otrzymujących mykofenolan mofetylu (Cellcept)

Przeżywalność dzieci, które otrzymały przeszczepy serca, znacznie się poprawiła w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Jednym z powodów jest lepsza kontrola nad odrzuceniem. Leki odrzucające wymagają delikatnej równowagi wystarczającej ilości leku, aby działały bez powodowania skutków ubocznych. Celem jest uniknięcie zarówno odrzucenia, jak i skutków ubocznych leków zapobiegających odrzuceniu. Zwykle kilka leków stosuje się razem, aby zapobiec odrzuceniu. Jednym z takich leków jest często kwas mykofenolowy lub Cellcept. Ten lek jest stosowany u dorosłych dłużej niż u dzieci. Potrzeba więcej informacji na temat używania go dla dzieci. Dawkę zazwyczaj określa się na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta.

Było kilka wczesnych badań nad stosowaniem Cellcept, ale żadne nie wykazało związku między poziomem leku we krwi a jego działaniem. Należy również wiedzieć więcej o tym, jak ten lek działa z innymi lekami przeciw odrzuceniu i jak działa u chłopców i dziewcząt. W badaniu tym przyjrzymy się bliżej właściwemu dawkowaniu, działaniu Cellceptu z innymi lekami zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepu, skutkom ubocznym oraz wszelkim różnicom w działaniu tego leku u chłopców i dziewcząt.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać Cellcept i będą mieli pobrany poziom leku we krwi. Wyniki ich zwykłego leczenia i testów będą rejestrowane i oceniane pod kątem oznak odrzucenia. Wszystkie informacje zostaną przeanalizowane. Wyniki tego badania zostaną przekazane komitetom transplantacyjnym na szczeblu lokalnym i krajowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Transplantacja serca

Interwencja / Leczenie

Lek: Mykofenolan mofetylu

Szczegółowy opis

Pacjenci po przeszczepieniu serca u dzieci otrzymujących MMF zostaną poddani testom badawczym w celu zmierzenia poziomów MPA metodą HPLC i podzbiorów komórek T metodą cytometrii przepływowej. Standardowo otrzymują ocenę histologiczną rutynowych biopsji endomiokardialnych przy użyciu skali ISHLT (International Society of Heart Lung Transplantation). Dane uzyskane ze standardowych ocen będą obejmować leki, raporty echokardiograficzne, oceny przed i po biopsji/badania fizykalne, dokumentację szpitalną dotyczącą hospitalizacji oraz wszelkie oceny laboratoryjne. Zbierane będą również informacje o wszystkich pacjentach, u których zostanie przebadana tolerancja i powodzenie (skutki uboczne i odrzucenie) terapii immunosupresyjnej.

U nowo przeszczepionych pacjentów badania laboratoryjne będą przeprowadzane w tym samym czasie, co standardowe biopsje, które zazwyczaj trwają 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy , 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy. Jeśli pacjent ma dodatkowe wizyty z powodu odrzucenia lub zmian w immunosupresji, badania mogą być wykonywane częściej, zgodnie z preferencjami badacza. U pacjentów po przeszczepie przeprowadza się testy w tym samym czasie co standardowe wizyty, zwykle raz w roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Biorcy przeszczepu serca, którzy zostali przeszczepieni w trakcie tego badania.
Wiek od 2 tygodni do 18 lat
Przyjmowanie lub planowanie leczenia mykofenolanem mofetylu
Pacjent/rodzina podpisał świadomą zgodę/zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołowego harmonogramu oceny
Pacjenci z przewlekłą chorobą autoimmunologiczną
Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep wielu narządów (tj. serce-wątroba, serce-płuco itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadaj podzbiory komórek T, aby określić korelację między poziomami MIP a wynikiem klinicznym, a także wpływem na proliferację komórek T.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zbadaj histologiczną ocenę rutynowych biopsji endomiokardialnych, aby określić korelację między poziomami MPS a ostrymi odrzutami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

Główny śledczy: Kirk Kanter, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości