併用脊髄硬膜外麻酔の挿入を補助するための超音波の使用の試み

研究の目的:

選択的帝王切開を受ける病的肥満女性において、超音波ガイド下での挿入を支援するように改良された局所麻酔針を使用して、中心局所麻酔の挿入をガイドする新しい超音波プローブの臨床評価。 - (完全なタイトル) 新しい超音波プローブの臨床評価 - (短いタイトル)

背景と理論的根拠:

脊椎麻酔後の髄円円錐損傷の症例は、最近 Reynolds によって注目されています 1。 同じ趣旨の 2 番目のレポートでは、安全な腰部間隙を特定するために腸骨稜の間のタフィエ線を使用することの不正確性について説明しました 2。 多くの臨床医が疑問に思っているように、触診による腰部間隙の正確な特定は間違いが起こりやすいです。 Broadbent2 らはこれを確認し、MRI による測定で麻酔科医の正確性は 29% のみであることを示しました (超音波検査は Broadbent によって調査されていません)。 この不正確さは、Furness らによって裏付けられました 3。 彼らは、腰椎 X 線による評価で、触診を使用した麻酔科医による臨床的識別が 30% 正確であることを示しました。 対照的に、後者の研究では、超音波検査を使用した L3-4 間隙でのマーカーの配置は 71% の精度であり、この数字は以下に説明する予備研究の 76% の精度に匹敵します。 ファーネスの研究では超音波検査はコンサルタントの放射線科医によって行われたが、我々の研究では麻酔科医が処置を行ったことに留意すべきである。 ブロードベント研究とファーネス研究はどちらも、触診を使用した麻酔科医による識別は、2、3、または 4 つの間隔によって不正確であることが多いことを文書化しました。 超音波を使用すると、Furness3 研究と私たちの研究の両方で、マーカーは常に意図した位置の 1 つの空間内にありました。

病的肥満は産科医療においてますます蔓延している問題です。 肥満患者ではランドマークが触知できないことが多く、硬膜外麻酔の挿入が問題となります。 したがって、硬膜外麻酔を投与するための安全で効率的な方法を開発することが臨床的に明らかに必要である。 私たちのアプリケーションの中心的な仮説は、ランドマークの超音波視覚化が挿入を支援するということです。 さらに、この問題のある領域における現在の臨床実践を改善する、麻酔科医による一般的な使用のためのプローブを開発および製造することが可能である。

放射線科医以外による超音波の精度を調査するための最初の研究:

探索的研究は、麻酔科医が超音波検査を使用して正しい L3-4 間隙を特定できる精度を決定するために実施されました。 腰椎の 23 件の超音波検査は、腰椎の待機的 MRI スキャンを受ける患者に対して最小限の訓練を受けた麻酔科上級職員によって実施されました。 17 人の患者がこの研究に参加する資格がありました。 患者の年齢中央値は 47 歳、BMI は 27 kg/m2 でした。 17 人中 13 人 (76%) の患者では、超音波検査を使用した SHO により、MRI で示されたように L3-4 間隙にマーカーを正確に配置することができました。 4 人の患者では、マーカーは L2-3 間隙にありました。 17 人の患者のうち 5 人では MRI スキャンで棘突起の付着が認められ、マーカーが L2-3 間隙にあったのはこれらの患者のうち 3 人でした。

中枢神経軸麻酔の挿入を補助するために超音波が 3 回使用されました。 (ワトソンら未発表)。 以下の 3 つの症例では、緊急および選択的帝王切開の両方を可能にする 3 つの神経軸ブロックの超音波支援挿入の成功について説明します。 最初の 2 つの報告は、肥満と子癇前症を合併した 2 回連続の妊娠中に緊急分娩および選択的分娩を受けた同じ女性に基づいています。 3 番目の症例報告は、以前に受けた腰椎椎間板脱出症の脊椎固定手術によって状況が複雑になりました。

標的：

新しい超音波トランスデューサーが、予定帝王切開を受ける肥満女性に併用脊髄硬膜外麻酔薬を挿入するのにかかる時間を短縮する方法を提供するかどうかを判断する

調査対象母集団：

サンプル母集団:

この治験に参加している産科病院では年間 25,000 件を超える出産が行われており、これらの母親のかなりの割合が、病的肥満の発生率が高い恵まれた環境の出身です。 選択的帝王切開を受ける女性から46人の患者の研究集団が募集される

研究手順

患者のランダム化:

2 つのグループへのランダム化は、コンピューターで生成されたブロックランダム化方法によって行われます。 この情報は密封された封筒に記録され、プリンセス・ロイヤルの産科の分娩室に置かれます。 包含基準を満たし、同意した患者には、封をした封筒に対応する番号が順次割り当てられます。

方法：

研究を開始する前に、スプリットアレイ超音波トランスデューサーによるイメージングの品質管理を最適化するために、10 人の選択的セクションの患者を募集し、同意します。

超音波プローブの臨床効果を評価するために、触診と脊髄/硬膜外併用麻酔薬の超音波誘導挿入（CSE）という従来の臨床方法のランダム化比較が行われます。 組み合わせた脊椎硬膜外麻酔（Sarstedt 製の 17/18G 90mm ロディエラ先端チューイ針と 123mm 27G 脊椎針）がすべての患者に使用され、すべてのチューイ針は使用前にサンドブラストおよびビーズブラスト処理され、滅菌され、再梱包されます。 すべての患者には、脊椎麻酔薬 2.4ml の重ブピバカインが投与され、ジアモルヒネまたはフェンタニルを含む 16G チューイ針を介して 22G 硬膜外カテーテルが挿入されます。 すべての麻酔処置は、同じ経験豊富な麻酔科医によって行われます。 ただし、超音波グループの患者は、超音波によって誘導されてトゥーイ針の挿入を受け、現在の触診方法と比較されます。 その後、すべての患者は選択的帝王切開を受けることになります。 触診を使用して超音波挿入を受けた患者は、挿入を試みてから 30 分後、または患者を治療する麻酔科医の判断により、超音波ガイド付きグループに移される場合があります。

患者の研究からの撤退：

患者はいかなる理由も正当化することなく、いつでも研究を中止することができます。

プロトコール違反があれば、患者はただちに研究から撤退することになる。 患者が緊急帝王切開を必要とする場合、患者は研究から撤退する。 患者が手術による分娩予定日より前に陣痛を起こしている場合、患者は研究から撤退する。帝王切開を受けない患者は研究から撤退する

統計的考慮事項:

主要エンドポイント:

主要評価項目は、硬膜外カテーテルの挿入にかかる時間となります。

二次エンドポイント:

皮膚が穿刺された回数 硬膜外針が骨の皮質に触れた回数 局所麻酔（中枢神経軸）から全身麻酔への移行回数 術後すぐと術後 30 分後の患者満足度スコア帝王切開時の初回脊髄遮断後の追加局所麻酔薬の投与濃度 針の前進回数

全身麻酔への移行数

「乾式脊髄穿刺」の数

患者数:

超音波ガイドなしの複合脊椎硬膜外麻酔の挿入時間の平均が 15 分、超音波ガイドありの場合が 10 分、両グループの標準偏差が 5 分であると仮定すると、46 人の患者集団が必要となります (出力 = 90%、アルファ誤差 = 0.05）。

安全性と有効性の評価:

CSE の実行にかかる時間は、皮膚が滅菌された瞬間から硬膜外カテーテルが皮膚に固定される瞬間まで記録されます。 試行回数と針が骨に当たった回数の記録が記録されます。 触診グループの患者が硬膜外腔の位置を特定するために超音波支援を必要とする場合、これも記録されます。 全身投与とくも膜下腔内または硬膜外投与の両方で投与された薬剤が記録されます。 患者は、CSE の挿入直後に、処置中の快適さおよび経験した痛みに関して評価されます。 また、手術の技術に対する全体的な満足度を確認し、手術中に痛みがなかったことを確認するために、術後 30 分後に再評価されます。 また、特に頭痛や神経障害などのCSEの合併症がないかを調べるために、術後最初の日に訪問する必要があり、有害事象が発生していないことを確認するために5日目の退院前に最終検査を受ける必要があります。