Próba zastosowania ultradźwięków do wspomagania wprowadzania złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego

Cel badania:

Kliniczna ocena nowej sondy ultrasonograficznej do kierowania wprowadzaniem centralnego znieczulenia regionalnego za pomocą igły do ​​znieczulenia regionalnego zmodyfikowanej w celu ułatwienia wprowadzania pod kontrolą USG u kobiet z otyłością olbrzymią poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. - (pełny tytuł) Kliniczna ocena nowej sondy ultrasonograficznej-(skrócony tytuł)

Tło i uzasadnienie:

Przypadki urazów stożka rdzenia po znieczuleniu podpajęczynówkowym zostały ostatnio opisane przez Reynoldsa1. Drugi raport w tym samym duchu opisał niedokładność wykorzystania linii Tuffiera między grzebieniem biodrowym do określenia bezpiecznej przestrzeni lędźwiowej2. Jak podejrzewa wielu klinicystów, precyzyjna identyfikacja przestrzeni lędźwiowej za pomocą badania palpacyjnego jest podatna na błędy. Broadbent2 i wsp. potwierdzili to, wykazując, że anestezjolodzy mieli tylko 29% dokładności, jak określono za pomocą MRI/ (Ultrasonografia nie była badana przez Broadbenta). Niedokładność została potwierdzona przez Furnessa i wsp.3. którzy wykazali, że kliniczna identyfikacja dokonywana przez anestezjologów za pomocą badania palpacyjnego była dokładna w 30%, co oceniono na podstawie zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa lędźwiowego. W przeciwieństwie do tego, w tym ostatnim badaniu umieszczenie znaczników za pomocą ultrasonografii w przestrzeni między L3-4 było dokładne w 71%, co jest wartością porównywalną z dokładnością 76% w badaniu wstępnym opisanym poniżej. Należy zauważyć, że w badaniu Furnessa ultrasonografia była wykonywana przez konsultanta radiologa, natomiast w naszym badaniu zabieg wykonywał anestezjolog. Badania Broadbenta i Furnessa udokumentowały, że identyfikacja przeprowadzana przez anestezjologów za pomocą badania palpacyjnego była często niedokładna o dwie, trzy lub cztery przestrzenie pośrednie. Używając ultradźwięków, zarówno w badaniu Furness3, jak i naszym badaniu, markery zawsze znajdowały się w jednej przestrzeni między zamierzoną pozycją.

Otyłość olbrzymia jest coraz powszechniejszym problemem w praktyce położniczej. Punkty orientacyjne są często niewyczuwalne u otyłych pacjentów, co utrudnia wprowadzenie znieczulenia zewnątrzoponowego. Istnieje zatem wyraźna kliniczna potrzeba opracowania bezpiecznego i skutecznego sposobu podawania znieczulenia zewnątrzoponowego. Główną hipotezą naszej aplikacji jest to, że wizualizacja ultradźwiękowa punktów orientacyjnych pomoże we wprowadzaniu. Ponadto możliwe jest opracowanie i wyprodukowanie sondy do ogólnego użytku przez anestezjologów, która poprawi obecną praktykę kliniczną w tym problematycznym obszarze.

Wstępne badanie mające na celu zbadanie dokładności ultradźwięków przez osoby nie będące radiologami:

Przeprowadzono badanie eksploracyjne w celu określenia precyzji, z jaką anestezjolog może zidentyfikować prawidłową przestrzeń między L3-4 za pomocą ultrasonografii. Dwadzieścia trzy badania ultrasonograficzne kręgosłupa lędźwiowego zostały wykonane przez starszego anestezjologa z minimalnym przeszkoleniem u pacjentów poddawanych planowemu badaniu MRI kręgosłupa lędźwiowego. Siedemnastu pacjentów kwalifikowało się do włączenia do tego badania. Mediana wieku pacjentów wynosiła 47 lat, a wskaźnik masy ciała 27 kg/m2. U 13 z 17 (76%) pacjentów SHO za pomocą ultrasonografii był w stanie prawidłowo umieścić znacznik w przestrzeni między L3-4, jak wykazał MRI. U czterech pacjentów marker znajdował się w przestrzeni między L2-3. U pięciu z 17 pacjentów w badaniu MRI stwierdzono położenie wyrostków kolczystych, z czego u trzech marker znajdował się w przestrzeni L2-3.

Trzykrotnie zastosowano ultradźwięki, aby wspomóc wprowadzanie centralnego znieczulenia nerwowo-osiowego. (Watson i wsp. niepublikowane). Poniższe 3 przypadki opisują pomyślne wprowadzenie trzech blokad neuroosiowych za pomocą ultradźwięków, aby umożliwić zarówno pilne, jak i planowe cięcie cesarskie. Pierwsze dwa doniesienia dotyczą tej samej kobiety poddanej pilnemu i planowemu cięciu podczas dwóch kolejnych ciąż powikłanych otyłością i stanem przedrzucawkowym. Opis trzeciego przypadku był skomplikowany przez poprzednią operację zespolenia kręgosłupa w przypadku wypadania dysku lędźwiowego.

Cel:

Określenie, czy nowa głowica ultradźwiękowa zapewnia metodę skrócenia czasu potrzebnego do wprowadzenia złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego u otyłych kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Badana populacja:

Przykładowa populacja:

Szpitale położnicze biorące udział w tym badaniu przeprowadzają ponad 25 000 porodów rocznie, a znaczny odsetek tych matek pochodzi z uprzywilejowanych środowisk o wysokiej częstości występowania chorobliwej otyłości. Badana populacja 46 pacjentek zostanie zrekrutowana spośród kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Procedury studiów

Randomizacja pacjentów:

Randomizacja na dwie grupy zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo metody randomizacji blokowej. Informacje te zostaną zapisane w zapieczętowanych kopertach i umieszczone na oddziale porodowym w Princess Royal Maternity. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę, będą kolejno przypisywani numerowi, który będzie odpowiadał zapieczętowanej kopercie.

Metoda:

Przed rozpoczęciem badania zrekrutujemy i zgodzimy 10 pacjentów z sekcji planowej w celu optymalizacji kontroli jakości obrazowania głowicą ultradźwiękową typu split array.

W celu oceny skuteczności klinicznej sondy ultrasonograficznej zostanie przeprowadzone randomizowane porównanie tradycyjnych klinicznych metod badania palpacyjnego i wprowadzania pod kontrolą USG złożonego znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego (CSE). Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe (17/18G 90mm rodiera tip tuohy i 123mm 27G podpajęczynówkowe igły produkowane przez firmę Sarstedt będą stosowane u wszystkich pacjentów, a wszystkie igły Tuohy będą piaskowane i piaskowane, desterylizowane i ponownie pakowane przed użyciem. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe 2,4 ml ciężkiej bupiwakainy i cewnik zewnątrzoponowy 22G umieszczony przez igłę tuohy 16G z diamorfiną lub fentanylem. Wszystkie zabiegi anestezjologiczne będą wykonywane przez tego samego doświadczonego anestezjologa. Jednak ci pacjenci z grupy USG będą mieli wprowadzanie igły Tuohy pod kontrolą USG i będą porównywane z obecną metodą badania palpacyjnego. Wszystkie pacjentki zostaną następnie poddane planowemu cięciu cesarskiemu. Pacjent, u którego wszczepiono USG metodą palpacyjną, może zostać przeniesiony do grupy pod kontrolą USG po 30 minutach próby wprowadzenia lub według uznania anestezjologa leczącego pacjenta.

Wycofanie pacjentów z badania:

Każdy pacjent może w każdej chwili wycofać się z badania bez podania przyczyny i uzasadnienia.

Każde naruszenie protokołu spowoduje natychmiastowe wycofanie pacjentki z badania. Jeśli pacjentka wymaga pilnego cięcia cesarskiego, zostanie wycofana z badania. Jeśli pacjentka będzie rodzić przed planowaną datą porodu operacyjnego, zostanie wycofana z badania. Jakiekolwiek pacjentka, która nie zostanie poddana cesarskiemu cięciu zostanie wycofana z badania

Względy statystyczne:

Główne punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas potrzebny do założenia cewnika zewnątrzoponowego.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Liczba nakłuć skóry Liczba dotknięć kory kości przez igłę zewnątrzoponową Liczba konwersji ze znieczulenia regionalnego (centralno-nerwowego) do ogólnego Ocena zadowolenia pacjenta bezpośrednio po operacji i 30 minut po operacji Objętość i stężenie uzupełniającego podania miejscowego środka znieczulającego po pierwotnej blokadzie kręgosłupa podczas cięcia cesarskiego Liczba przesunięć igły

Liczba konwersji do znieczulenia ogólnego

Liczba „suchych nakłuć lędźwiowych”

Numery pacjentów:

Wymagana będzie populacja 46 pacjentów, przy założeniu średniego czasu wprowadzenia złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego bez kontroli USG wynoszącego 15 minut i pod kontrolą USG wynoszącego 10 minut przy odchyleniu standardowym wynoszącym 5 minut dla obu grup ( moc = 90%, błąd alfa = 0,05).

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności:

Czas potrzebny do wykonania CSE będzie rejestrowany od momentu wyjałowienia skóry do momentu zamocowania cewnika zewnątrzoponowego na skórze. Zostanie zarejestrowany zapis liczby prób i liczby napotkanych kości przez igłę. Jeśli pacjenci z grupy badania palpacyjnego wymagają pomocy USG w celu zlokalizowania przestrzeni nadtwardówkowej, zostanie to również odnotowane. Leki podawane zarówno ogólnoustrojowo, jak i dokanałowo lub zewnątrzoponowo zostaną udokumentowane. Bezpośrednio po założeniu CSE pacjenci będą oceniani pod kątem komfortu podczas zabiegu i odczuwanego bólu. Należy je również ponownie ocenić 30 minut po operacji, aby upewnić się, że są ogólnie zadowolone z techniki zabiegu, aby upewnić się, że nie odczuwają bólu podczas operacji. Powinni oni również zostać odwiedzeni w pierwszym dniu po operacji, szczególnie w celu wykrycia ewentualnych powikłań CSE, takich jak ból głowy lub neuropraksja, i powinni zostać poddani ostatecznej kontroli przed wypisem po 5 dniach, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane.