Ett försök med användning av ultraljud för att underlätta införandet av kombinerad spinal epiduralbedövning

Studiemål:

Den kliniska utvärderingen av en ny ultraljudssond för att styra införandet av central regional anestesi med hjälp av en regionalbedövningsnål modifierad för att underlätta insättning under ultraljudsvägledning hos sjukligt feta kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt. - (full titel) Den kliniska utvärderingen av en ny ultraljudssond - (kort titel)

Bakgrund och motivering:

Fall av trauma mot conus medularis efter spinalbedövning har nyligen lyfts fram av Reynolds1. En andra rapport i samma anda beskrev felaktigheten i att använda Tuffiers linje mellan höftbenskammen för att identifiera ett säkert mellanrum i ländryggen2. Som misstänkt av många läkare är exakt identifiering av ländryggen mellan rymden genom palpation benägen att göra fel. Broadbent2 et al bekräftade detta och visade att narkosläkare endast var 29 % korrekta, vilket fastställdes med MRI/ (Ultrasonografi undersöktes inte av Broadbent). Felaktigheten bekräftades av Furness et al3. som visade att klinisk identifiering av narkosläkare med palpation var 30 % korrekt, enligt bedömning av ländryggsröntgen. Däremot i den senare studien var placeringen av markörer med hjälp av ultraljud vid L3-4-mellanrummet 71 % korrekt, en siffra som är jämförbar med 76 % noggrannhet i den preliminära studien som beskrivs nedan. Det bör noteras i Furness-studien att ultraljud utfördes av en konsulterande radiolog men i vår studie utförde en narkosläkare ingreppet. Broadbent- och Furness-studierna dokumenterade båda att identifiering av narkosläkare med palpation ofta var felaktig med två, tre eller fyra mellanrum. Med hjälp av ultraljud, i både Furness3-studien och vår studie, fanns markörer alltid inom ett mellanrum från den avsedda positionen.

Sjuklig fetma är ett allt vanligare problem inom obstetrisk praktik. Landmärken är ofta impalpable hos överviktiga patienter, vilket gör införande av epidural problematisk. Det finns således ett tydligt kliniskt behov av att utveckla ett säkert och effektivt sätt att administrera epidural anestesi. Den centrala hypotesen för vår ansökan är att ultraljudsvisualisering av landmärkena kommer att underlätta införandet. Vidare är det möjligt att utveckla och tillverka en sond för allmänt bruk av anestesiläkare som kommer att förbättra nuvarande klinisk praxis inom detta problematiska område.

Inledande studie för att undersöka noggrannhet av ultraljud av icke-radiolog:

En explorativ studie genomfördes för att fastställa med vilken precision en narkosläkare kunde identifiera det korrekta L3-4-mellanrummet med hjälp av ultraljud. Tjugotre ultraljudsundersökningar av ländryggen utfördes av en narkosläkare med minimal utbildning på patienter som genomgick en elektiv MRT-undersökning av ländryggen. Sjutton patienter var kvalificerade för inkludering i denna studie. Patienternas medianålder var 47 år och kroppsmassaindex 27 kg/m2. Hos 13 av de 17 (76 %) patienterna kunde SHO med hjälp av ultraljud placera en markör korrekt vid L3-4-mellanrummet enligt MRT. Hos fyra patienter var markören vid L2-3-mellanrummet. Hos fem av de 17 patienterna noterades ryggmärgsprocesser vid MR-skanning och det var hos tre av dessa patienter som markören fanns vid L2-3-mellanrummet.

Ultraljud har använts för att underlätta införandet av central neuraxiell anestesi vid tre tillfällen. (Watson et al opublicerad). De tre fallen nedan beskriver den framgångsrika ultraljudsassisterade insättningen av tre neuroaxiella block för att möjliggöra både akuta och elektiva kejsarsnitt. De två första rapporterna baseras på att samma kvinna genomgick akut och elektiv sektion under två på varandra följande graviditeter komplicerade av fetma och havandeskapsförgiftning. Den tredje fallrapporten komplicerades av den tidigare ryggradsfusionsoperationen för ett diskprolaps i ländryggen.

Syfte:

För att avgöra om den nya ultraljudsgivaren ger en metod för att minska tiden det tar att sätta in en kombinerad spinal epiduralbedövning hos överviktiga kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt

Studera befolkning:

Exempelpopulation:

De mödravårdssjukhus som är involverade i denna studie har över 25 000 förlossningar per år och en betydande andel av dessa mödrar kommer från underprivilegierade bakgrunder med en hög förekomst av sjuklig fetma. En studiepopulation på 46 patienter kommer att rekryteras från de kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt

Studieprocedurer

Randomisering av patienter:

Randomisering i två grupper kommer att ske genom datorgenererad blockrandomiseringsmetod. Denna information kommer att registreras i förseglade kuvert och placeras på förlossningsavdelningen vid prinsessan kunglig moderskap. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som ger sitt samtycke tilldelas i följd ett nummer som motsvarar ett förseglat kuvert.

Metod:

Innan studien startar kommer vi att rekrytera och godkänna 10 patienter med elektiv sektion för att optimera kvalitetskontrollen för avbildning med ultraljudsgivaren med split array.

För att utvärdera den kliniska effekten av ultraljudssonden kommer en randomiserad jämförelse av de traditionella kliniska metoderna för palpation och ultraljudsstyrd insättning av en (CSE) kombinerad spinal/epiduralbedövning att genomföras. Den kombinerade spinal epiduralen (17/18G 90 mm rodiera typ tuohy nål och 123 mm 27G spinal nål tillverkad av Sarstedt kommer att användas för alla patienter och alla tuohy nålar kommer att sand- och pärlblästras, desteriliseras och packas om innan de används. Alla patienter kommer att ha en spinalbedövning 2,4 ml tung bupivakain och en 22G epiduralkateter placerad via en 16G tuohy nål med diamorfin eller fentanyl. Alla anestesiprocedurer kommer att utföras av samma erfarna narkosläkare. Dessa patienter i ultraljudsgruppen kommer dock att få insättningen av tuohy-nålen styrd av ultraljud och kommer att jämföras med den nuvarande palpationsmetoden. Alla patienter kommer då att genomgå elektivt kejsarsnitt. Patienter som får ett ultraljud infört med hjälp av palpation kan överföras till den ultraljudsguidade gruppen efter 30 minuters försök med insättningar eller efter bedömning av narkosläkaren som behandlar patienten.

Uttag av patienter från studien:

Varje patient kan när som helst dra sig ur studien utan att ange någon anledning eller motivering.

Varje överträdelse av protokollet kommer att resultera i att patienten omedelbart dras ur studien. Om patienten behöver akut kejsarsnitt kommer de att dras ur studien. patient som inte genomgår kejsarsnitt kommer att dras ur studien

Statistiska överväganden:

Primära slutpunkter:

Den primära slutpunkten är den tid det tar att föra in en epiduralkateter.

Sekundära slutpunkter:

Antalet gånger huden punkteras Antalet gånger benbarken vidrörs av epiduralnålen Antalet omvandlingar från regional (central-neuraxiell) till generell anestesi Patientnöjdhetspoäng omedelbart efter operation och 30 minuter efter operation Volym och koncentration av kompletterande lokalbedövning efter primär ryggradsblockad under kejsarsnitt Antal nålframsteg

Antal konverteringar till generell anestesi

Antal "torra ryggradskranar"

Patientnummer:

En population på 46 patienter kommer att krävas för att anta en medeltid för införande av en kombinerad spinal epidural utan ultraljudsvägledning på 15 minuter och med ultraljudsvägledning på 10 minuter med en standardavvikelse på 5 minuter för båda grupperna (effekt=90 %, alfafel = 0,05).

Bedömning av säkerhet och effektivitet:

Den tid det tar att utföra CSE kommer att registreras från det ögonblick då huden steriliseras till det ögonblick då epiduralkatetern har fästs på huden. En registrering av antalet försök och antalet gånger ben påträffas av nålen kommer att registreras. Om patienter i palpationsgruppen behöver ultraljudshjälp för att lokalisera epiduralutrymmet kommer detta också att registreras. Läkemedel som administreras både systemiskt och intratekalt eller epiduralt kommer att dokumenteras. Patienterna kommer att bedömas omedelbart efter införandet av CSE med avseende på komfort under proceduren och och upplevd smärta. De ska också omvärderas 30 minuter postoperativt för att säkerställa att de är nöjda med tekniken för operationen, för att säkerställa att ingen smärta upplevdes under operationen. De bör också besökas den första postoperativa dagen, särskilt för att leta efter eventuella komplikationer av CSE såsom huvudvärk eller neuropraxi, och bör få en sista kontroll före utskrivning efter 5 dagar för att säkerställa att inga biverkningar har inträffat.