Manejo de Enfermagem da Síndrome do Cólon Irritável: Melhorando os Resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização e Fase de Intervenção. Ao concluir a fase de avaliação inicial, os participantes serão randomizados para um dos 3 grupos de tratamento. Um programa de computador personalizado será usado para fazer a randomização de maneira adaptativa que garanta que os 3 grupos permaneçam bastante equilibrados com relação a possíveis preditores importantes de resultados: idade, sexo, padrão fecal predominante (alternado, predominantemente com constipação ou predominante com diarreia). , e gravidade dos sintomas da SII e sintomas psicológicos no início do estudo. Quando cada novo participante for randomizado, o programa ajustará as probabilidades de alocação aos três grupos para que haja maior probabilidade de alocação ao grupo que resultar no melhor equilíbrio.
Grupos de intervenção. Grupo de Autogestão Abrangente Individualizada (CSM-FF) Presencial. Os participantes do grupo CSM-FF individualizado serão agendados para 9 sessões semanais com a enfermeira terapeuta, seguidas de avaliação de acompanhamento pós-intervenção.
Grupo de Autogestão Integral Individualizada Telefônica (CSM-TEL). Os participantes do grupo CSM-TEL individualizado terão inicialmente 2 encontros face a face com a enfermeira terapeuta, 6 sessões por telefone e a sessão final face a face em 9 semanas.
Grupo de Controle de Cuidados Habituais (UC). Após a randomização, os participantes do grupo de controle não receberão nenhum contato durante a intervenção comparável de 9 semanas nos grupos de tratamento.
Fase de Acompanhamento. Os participantes em todos os 3 grupos serão reavaliados em 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização. Neste momento, os participantes irão preencher questionários, um diário de 4 semanas e coletar 4 urinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Northgate Executive 1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do intestino irritável
Critério de exclusão:
- patologia GI (doença orgânica)
- Distúrbios dolorosos comórbidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Grupo de Autogestão Abrangente Individualizada (CSM-FF) Presencial.
Os participantes do grupo CSM-FF individualizado serão agendados para 9 sessões semanais com a enfermeira terapeuta, seguidas de avaliação de acompanhamento pós-intervenção.
|
Cognitivo-comportamental durante 9 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Grupo de Autogestão Integral Individualizada Telefônica (CSM-TEL).
Os participantes do grupo CSM-FTF individualizado terão inicialmente 2 encontros face a face com a enfermeira terapeuta, 6 sessões por telefone e a sessão final face a face em 9 semanas.
|
Cognitivo-comportamental durante 9 semanas
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 3
Grupo de Controle de Cuidados Habituais (UC).
Após a randomização, os participantes do grupo de controle receberão dois telefonemas curtos para manter contato durante a intervenção comparável de 9 semanas nos grupos de tratamento.
|
Cognitivo-comportamental durante 9 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
|
Estresse psicológico
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
|
A Escala Cognitiva para Distúrbios Intestinais Funcionais (CFBD) descreve 25 crenças cognitivas relacionadas a distúrbios intestinais funcionais.
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
|
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será medida com o Questionário Específico de Doença-IBS (IBS-DSQ), um questionário de 42 itens.
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Distúrbios de sono
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
|
Disfunção sexual
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
|
Níveis de catecolaminas e cortisol (urina)
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
|
Frequência/consistência das fezes
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret M Heitkemper, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heitkemper MM, Jarrett ME, Levy RL, Cain KC, Burr RL, Feld A, Barney P, Weisman P. Self-management for women with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):585-96. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00242-3.
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12707-C
- 2R01NR04142-5
- 97-3895-C 11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .