Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сестринский уход при синдроме раздраженного кишечника: улучшение результатов

21 мая 2009 г. обновлено: University of Washington
Цель этого исследования: 1) определить, насколько эффективно комплексное вмешательство по самопомощи в выборке, включающей мужчин и женщин с синдромом раздраженного кишечника, и 2) определить, является ли комплексное вмешательство по самоконтролю столь же эффективным при проведении более по телефону по сравнению с личным общением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза рандомизации и вмешательства. По завершении этапа базовой оценки участники будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения. Индивидуальная компьютерная программа будет использоваться для рандомизации адаптивным образом, который гарантирует, что 3 группы остаются достаточно сбалансированными в отношении возможных важных предикторов результатов: возраст, пол, преобладающий характер стула (чередование, преобладание запоров или преобладание диареи). , а также тяжесть симптомов СРК и психологических симптомов на исходном уровне. Когда каждый новый участник рандомизируется, программа корректирует вероятность распределения по трем группам таким образом, чтобы была более высокая вероятность распределения по группе, обеспечивающей наилучший баланс.

Группы вмешательства. Группа индивидуального всестороннего самоуправления (CSM-FF). Участникам индивидуальной группы CSM-FF будет назначено 9 еженедельных занятий с медсестрой-терапевтом, после чего будет проведена последующая оценка после вмешательства.

Группа индивидуального комплексного самоуправления по телефону (CSM-TEL). Участники индивидуальной группы CSM-TEL первоначально проведут 2 личные встречи с медсестрой-терапевтом, 6 сеансов по телефону и последний сеанс лицом к лицу через 9 недель.

Группа контроля обычного ухода (UC). После рандомизации участники контрольной группы не будут получать никаких контактов в течение сопоставимого 9-недельного вмешательства в экспериментальных группах.

Последующая фаза. Участники всех трех групп будут повторно оценены через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации. В это время участники заполнят анкеты, 4-недельный дневник и соберут 4 мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98125
        • Northgate Executive 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром раздраженного кишечника

Критерий исключения:

  • Патология ЖКТ (органическое заболевание)
  • Сопутствующие болевые расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Группа индивидуального всестороннего самоуправления (CSM-FF). Участникам индивидуальной группы CSM-FF будет назначено 9 еженедельных занятий с медсестрой-терапевтом, после чего будет проведена последующая оценка после вмешательства.
Поведенческий: когнитивно-поведенческий
Когнитивно-поведенческий за 9 недель
Другие имена:
  • Обычный уход
Экспериментальный: 2
Группа индивидуального комплексного самоуправления по телефону (CSM-TEL). Участники индивидуальной группы CSM-FTF первоначально проведут 2 личные встречи с медсестрой-терапевтом, 6 сеансов по телефону и последний сеанс лицом к лицу через 9 недель.
Поведенческий: когнитивно-поведенческий
Когнитивно-поведенческий за 9 недель
Другие имена:
  • Обычный уход
Без вмешательства: 3
Группа контроля обычного ухода (UC). После рандомизации участники контрольной группы получат два коротких телефонных звонка для поддержания контакта в течение сопоставимого 9-недельного вмешательства в экспериментальных группах.
Поведенческий: когнитивно-поведенческий
Когнитивно-поведенческий за 9 недель
Другие имена:
  • Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Психологический дистресс
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Когнитивная шкала функциональных расстройств кишечника (CFBD) описывает 25 когнитивных убеждений, связанных с функциональными расстройствами кишечника.
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с помощью вопросника для конкретных заболеваний-IBS (IBS-DSQ), опросника из 42 пунктов.
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нарушение сна
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Уровни катехоламинов и кортизола (моча)
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Частота/консистенция стула
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Использование здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться