Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleiebehandling av irritabel tarmsyndrom: Forbedring av resultater

21. mai 2009 oppdatert av: University of Washington
Hensikten med denne studien er 1) å avgjøre om en omfattende selvledelsesintervensjon er effektiv i et utvalg som inkluderer menn og kvinner med irritabel tarmsyndrom, og 2) å fastslå om den omfattende selvledelsesintervensjonen er like effektiv når den leveres over telefonen sammenlignet med en ansikt-til-ansikt-tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering og intervensjonsfase. Etter å ha fullført baseline-vurderingsfasen, vil deltakerne bli randomisert til en av 3 behandlingsgrupper. Et tilpasset dataprogram vil bli brukt for å gjøre randomiseringen på en adaptiv måte som sikrer at de tre gruppene forblir ganske balanserte med hensyn til mulige viktige prediktorer for utfall: alder, kjønn, dominerende avføringsmønster (alternerende, dominerende forstoppelse eller dominerende diaré) , og alvorlighetsgraden av IBS-symptomer og psykologiske symptomer ved baseline. Når hver ny deltaker er randomisert, vil programmet justere sannsynlighetene for tildeling til de tre gruppene slik at det er høyere sannsynlighet for tildeling til gruppen som gir best balanse.

Intervensjonsgrupper. Ansikt-til-ansikt Individualized Comprehensive Self-Management (CSM-FF) Group. Deltakere i den individualiserte CSM-FF-gruppen vil bli planlagt til 9 ukentlige økter med sykepleierterapeuten etterfulgt av oppfølgingsvurdering etter intervensjon.

Telefon Individualized Comprehensive Self-Management (CSM-TEL) Group. Deltakere i den individualiserte CSM-TEL-gruppen vil i første omgang ha 2 møter ansikt til ansikt med sykepleierterapeut, 6 økter over telefon og siste økt ansikt til ansikt etter 9 uker.

Vanlig omsorgskontrollgruppe (UC). Etter randomisering vil deltakerne i kontrollgruppen ikke motta noen kontakter under den sammenlignbare 9-ukers intervensjonen i behandlingsgruppene.

Oppfølgingsfase. Deltakere i alle 3 gruppene vil bli revurdert 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders etter randomisering. På dette tidspunktet vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, en 4 ukers dagbok og samle inn 4 urin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98125
        • Northgate Executive 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Irritabel tarm-syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • GI-patologi (organisk sykdom)
  • Komorbide smertelidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ansikt-til-ansikt Individualized Comprehensive Self-Management (CSM-FF) Group. Deltakere i den individualiserte CSM-FF-gruppen vil bli planlagt til 9 ukentlige økter med sykepleierterapeuten etterfulgt av oppfølgingsvurdering etter intervensjon.
Atferdsmessig: kognitiv atferd
Kognitiv atferd over 9 uker
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
Eksperimentell: 2
Telefon Individualized Comprehensive Self-Management (CSM-TEL) Group. Deltakere i den individualiserte CSM-FTF-gruppen vil i første omgang ha 2 møter ansikt til ansikt med sykepleierterapeuten, 6 økter over telefon og den siste økten ansikt til ansikt etter 9 uker.
Atferdsmessig: kognitiv atferd
Kognitiv atferd over 9 uker
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
Ingen inngripen: 3
Vanlig omsorgskontrollgruppe (UC). Etter randomisering vil deltakerne i kontrollgruppen motta to korte telefonsamtaler for å opprettholde kontakten under den sammenlignbare 9-ukers intervensjonen i behandlingsgruppene.
Atferdsmessig: kognitiv atferd
Kognitiv atferd over 9 uker
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
Psykologisk stress
Tidsramme: baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
Kognitiv skala for funksjonelle tarmlidelser (CFBD) beskriver 25 kognitive oppfatninger relatert til funksjonelle tarmsykdommer.
Tidsramme: baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
Health Related Quality Of Life (HRQOL) vil være mål med Disease Specific Questionnaire-IBS (IBS-DSQ), et spørreskjema med 42 elementer.
Tidsramme: baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
Katekolamin- og kortisolnivåer (urin)
Tidsramme: baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
Avføringsfrekvens/konsistens
Tidsramme: baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering
baseline, og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere