Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie pielęgniarstwem zespołu jelita drażliwego: poprawa wyników

21 maja 2009 zaktualizowane przez: University of Washington

Postępowanie pielęgniarskie w zespole jelita drażliwego: poprawa wyników

Celem tego badania jest 1) ustalenie, czy kompleksowa interwencja samozarządzania jest skuteczna w próbie obejmującej mężczyzn i kobiety z zespołem jelita drażliwego oraz 2) ustalenie, czy kompleksowa interwencja samozarządzania jest równie skuteczna, gdy jest przeprowadzana ponad telefon w porównaniu z kontaktem „twarzą w twarz”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza randomizacji i interwencji. Po zakończeniu wstępnej fazy oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych. Zindywidualizowany program komputerowy zostanie wykorzystany do przeprowadzenia randomizacji w sposób adaptacyjny, który zapewni, że 3 grupy pozostaną w miarę zrównoważone w odniesieniu do możliwych ważnych predyktorów wyników: wiek, płeć, dominujący wzór stolca (naprzemienny, z przewagą zaparć lub z przewagą biegunki) oraz nasilenie objawów IBS i objawów psychologicznych na początku badania. Gdy każdy nowy uczestnik zostanie losowo przydzielony, program dostosuje prawdopodobieństwa przydziału do trzech grup, tak aby istniało większe prawdopodobieństwo przypisania do grupy, która daje najlepszą równowagę.

Grupy Interwencyjne. Grupa indywidualnego kompleksowego samozarządzania twarzą w twarz (CSM-FF). Uczestnicy zindywidualizowanej grupy CSM-FF zostaną zaplanowani na 9 tygodniowych sesji z pielęgniarką-terapeutą, po których nastąpi ocena kontrolna po interwencji.

Grupa telefonicznego zindywidualizowanego kompleksowego samozarządzania (CSM-TEL). Uczestnicy zindywidualizowanej grupy CSM-TEL będą mieli początkowo 2 spotkania twarzą w twarz z pielęgniarką, 6 sesji przez telefon i ostatnią sesję twarzą w twarz po 9 tygodniach.

Grupa kontrolna zwykłej opieki (UC). Po randomizacji uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych kontaktów podczas porównywalnej 9-tygodniowej interwencji w grupach terapeutycznych.

Faza kontynuacji. Uczestnicy we wszystkich 3 grupach zostaną ponownie ocenieni po 3, 6 i 12 miesiącach po randomizacji. W tym czasie uczestnicy wypełnią kwestionariusze, 4-tygodniowy dzienniczek i zbiorą 4 próbki moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
        • Northgate Executive 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół jelita drażliwego

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia przewodu pokarmowego (choroba organiczna)
  • Współistniejące dolegliwości bólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Grupa indywidualnego kompleksowego samozarządzania twarzą w twarz (CSM-FF). Uczestnicy zindywidualizowanej grupy CSM-FF zostaną zaplanowani na 9 tygodniowych sesji z pielęgniarką-terapeutą, po których nastąpi ocena kontrolna po interwencji.
Behawioralne: poznawczo-behawioralny
Poznawczo-behawioralne przez 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
Eksperymentalny: 2
Grupa telefonicznego zindywidualizowanego kompleksowego samozarządzania (CSM-TEL). Uczestnicy zindywidualizowanej grupy CSM-FTF będą początkowo mieli 2 spotkania twarzą w twarz z pielęgniarką-terapeutą, 6 sesji przez telefon i ostatnią sesję twarzą w twarz po 9 tygodniach.
Behawioralne: poznawczo-behawioralny
Poznawczo-behawioralne przez 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
Brak interwencji: 3
Grupa kontrolna zwykłej opieki (UC). Po randomizacji uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają dwa krótkie telefony w celu utrzymania kontaktu podczas porównywalnej 9-tygodniowej interwencji w grupach leczonych.
Behawioralne: poznawczo-behawioralny
Poznawczo-behawioralne przez 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
Skala poznawcza zaburzeń czynnościowych jelit (CFBD) opisuje 25 przekonań poznawczych związanych z czynnościowymi zaburzeniami jelit.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza IBS dotyczącego choroby (IBS-DSQ), kwestionariusza składającego się z 42 pozycji.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
Poziom katecholamin i kortyzolu (w moczu)
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość/konsystencja stolca
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji
linii bazowej i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na poznawczo-behawioralny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj