Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetřovatelský management syndromu dráždivého tračníku: Zlepšení výsledků

21. května 2009 aktualizováno: University of Washington
Účelem této studie je 1) zjistit, zda je komplexní intervence sebeřízení účinná ve vzorku, který zahrnuje muže a ženy se syndromem dráždivého tračníku, a 2) určit, zda je komplexní intervence sebeřízení stejně účinná, když je aplikována více telefon ve srovnání s osobním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze randomizace a intervence. Po dokončení fáze základního hodnocení budou účastníci randomizováni do jedné ze 3 léčebných skupin. K provedení randomizace adaptivním způsobem bude použit přizpůsobený počítačový program, který zajistí, že tyto 3 skupiny zůstanou poměrně vyvážené s ohledem na možné důležité prediktory výsledků: věk, pohlaví, převládající vzorec stolice (střídavá, převládající zácpa nebo převládající průjem). a závažnost symptomů IBS a psychologických symptomů na počátku. Když je každý nový účastník náhodně vybrán, program upraví pravděpodobnost zařazení do tří skupin tak, aby byla vyšší pravděpodobnost zařazení do skupiny, která vede k nejlepší rovnováze.

Zásahové skupiny. Individuální skupina pro komplexní sebeřízení (CSM-FF) tváří v tvář. Účastníci v individualizované skupině CSM-FF budou naplánováni na 9 týdenních sezení se sestrou terapeutkou, po nichž bude následovat pointervenční následné hodnocení.

Telefonická skupina pro komplexní komplexní sebeřízení (CSM-TEL). Účastníci individualizované skupiny CSM-TEL budou mít zpočátku 2 osobní setkání se sestrou terapeutkou, 6 sezení po telefonu a závěrečné osobní sezení po 9 týdnech.

Kontrolní skupina obvyklé péče (UC). Po randomizaci nebudou účastníci v kontrolní skupině během srovnatelné 9týdenní intervence v léčebných skupinách dostávat žádné kontakty.

Fáze navazující. Účastníci ve všech 3 skupinách budou přehodnoceni ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po randomizaci. V této době účastníci vyplní dotazníky, 4týdenní deník a odeberou 4 moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
        • Northgate Executive 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom dráždivého tračníku

Kritéria vyloučení:

  • GI patologie (organické onemocnění)
  • Komorbidní poruchy bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Individuální skupina pro komplexní sebeřízení (CSM-FF) tváří v tvář. Účastníci v individualizované skupině CSM-FF budou naplánováni na 9 týdenních sezení se sestrou terapeutkou, po nichž bude následovat pointervenční následné hodnocení.
Behaviorální: kognitivně-behaviorální
Kognitivně-behaviorální po dobu 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Experimentální: 2
Telefonická skupina pro komplexní komplexní sebeřízení (CSM-TEL). Účastníci individualizované skupiny CSM-FTF budou mít zpočátku 2 osobní setkání se sestrou terapeutkou, 6 sezení po telefonu a závěrečné osobní sezení po 9 týdnech.
Behaviorální: kognitivně-behaviorální
Kognitivně-behaviorální po dobu 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Žádný zásah: 3
Kontrolní skupina obvyklé péče (UC). Po randomizaci obdrží účastníci v kontrolní skupině dva krátké telefonáty, aby udrželi kontakt během srovnatelné 9týdenní intervence v léčebných skupinách.
Behaviorální: kognitivně-behaviorální
Kognitivně-behaviorální po dobu 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
Psychická tíseň
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
Kognitivní škála pro funkční poruchy střev (CFBD) popisuje 25 kognitivních přesvědčení souvisejících s funkčními poruchami střev.
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) se bude měřit pomocí dotazníku IBS (IBS-DSQ), dotazníku o 42 položkách.
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poruchy spánku
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
Sexuální dysfunkce
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
Hladiny katecholaminů a kortizolu (moč)
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
Frekvence/konzistence stolice
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
Využití zdravotní péče
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci
výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na kognitivně-behaviorální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit