Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irritábilis bél szindróma ápolási kezelése: Az eredmények javítása

2009. május 21. frissítette: University of Washington
A tanulmány célja 1) annak meghatározása, hogy egy átfogó önmenedzselési beavatkozás eredményes-e egy olyan mintán, amelybe irritábilis bélszindrómában szenvedő férfiak és nők tartoznak, és 2) meghatározza, hogy az átfogó önmenedzselési beavatkozás ugyanolyan hatékony-e, ha azt a későbbiekben végrehajtják. a telefont a személyes megközelítéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizálási és beavatkozási fázis. Az alapállapot-értékelési fázis befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési csoport egyikébe. Egy személyre szabott számítógépes programot használnak a véletlenszerű besoroláshoz adaptív módon, amely biztosítja, hogy a 3 csoport meglehetősen kiegyensúlyozott maradjon az eredmények lehetséges fontos előrejelzői tekintetében: életkor, nem, domináns székletminta (váltakozó, székrekedés vagy hasmenés domináns) , valamint az IBS-tünetek és a pszichológiai tünetek súlyossága kiinduláskor. Amikor minden új résztvevőt véletlenszerűen kiválasztanak, a program úgy igazítja a három csoporthoz való hozzárendelés valószínűségét, hogy nagyobb valószínűséggel kerüljön besorolás abba a csoportba, amelyik a legjobb egyensúlyt eredményezi.

Beavatkozó csoportok. Személyes személyre szabott, átfogó önkezelési (CSM-FF) csoport. Az egyénre szabott CSM-FF csoport résztvevőit heti 9 ülésre tervezik a nővér terapeutával, majd a beavatkozás utáni utóvizsgálatot követik.

Telefonos Egyénre szabott Átfogó Önmenedzsment (CSM-TEL) csoport. Az egyénre szabott CSM-TEL csoport résztvevői kezdetben 2 személyes találkozót tartanak a nővérterapeutával, 6 alkalom telefonon és az utolsó ülés személyesen 9 héten belül.

Szokásos gondozási ellenőrző csoport (UC). A véletlen besorolást követően a kontrollcsoport résztvevői nem kapnak semmilyen kapcsolatot a kezelési csoportok hasonló 9 hetes beavatkozása során.

Nyomon követési fázis. Mind a 3 csoport résztvevőit újraértékelik a véletlenszerű besorolást követő 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időszakban. Ekkor a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, egy 4 hetes naplót és 4 vizeletet gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98125
        • Northgate Executive 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Irritábilis bél szindróma

Kizárási kritériumok:

  • GI patológia (szerves betegség)
  • Egyidejű kóros fájdalomzavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Személyes személyre szabott, átfogó önkezelési (CSM-FF) csoport. Az egyénre szabott CSM-FF csoport résztvevőit heti 9 ülésre tervezik a nővér terapeutával, majd a beavatkozás utáni utóvizsgálatot követik.
Viselkedési: kognitív-viselkedési
Kognitív-viselkedési 9 hét alatt
Más nevek:
  • Szokásos ellátás
Kísérleti: 2
Telefonos Egyénre szabott Átfogó Önmenedzsment (CSM-TEL) csoport. Az egyénre szabott CSM-FTF csoport résztvevői kezdetben 2 személyes találkozót tartanak a nővérterapeutával, 6 alkalmat telefonon és az utolsó ülést személyesen a 9. héten.
Viselkedési: kognitív-viselkedési
Kognitív-viselkedési 9 hét alatt
Más nevek:
  • Szokásos ellátás
Nincs beavatkozás: 3
Szokásos gondozási ellenőrző csoport (UC). A randomizálást követően a kontrollcsoport résztvevői két rövid telefonhívást kapnak, hogy fenntartsák a kapcsolatot a kezelési csoportokban végzett hasonló 9 hetes beavatkozás során.
Viselkedési: kognitív-viselkedési
Kognitív-viselkedési 9 hét alatt
Más nevek:
  • Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
Pszihés szorongás
Időkeret: kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
A funkcionális bélbetegségek kognitív skálája (CFBD) 25 kognitív hiedelmet ír le a funkcionális bélbetegségekkel kapcsolatban.
Időkeret: kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a betegség-specifikus kérdőív-IBS (IBS-DSQ) méri, amely egy 42 elemből álló kérdőív.
Időkeret: kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alvászavar
Időkeret: kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
Szexuális diszfunkció
Időkeret: kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
Katekolamin és kortizol szint (vizelet)
Időkeret: kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
A széklet gyakorisága/konzisztenciája
Időkeret: kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után
kiindulási állapot, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel