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Manejo de Enfermería del Síndrome del Intestino Irritable: Mejorando los Resultados

21 de mayo de 2009 actualizado por: University of Washington
El propósito de este estudio es 1) determinar si una intervención de autocuidado integral es efectiva en una muestra que incluye hombres y mujeres con síndrome del intestino irritable, y 2) determinar si la intervención de autocuidado integral es tan efectiva cuando se administra durante el teléfono en comparación con un enfoque cara a cara.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase de Aleatorización e Intervención. Al completar la fase de evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tratamiento. Se utilizará un programa informático personalizado para realizar la aleatorización de manera adaptativa que asegure que los 3 grupos permanezcan bastante equilibrados con respecto a posibles predictores importantes de los resultados: edad, sexo, patrón de heces predominante (alternativo, predominantemente con estreñimiento o predominantemente con diarrea) , y la gravedad de los síntomas del SII y los síntomas psicológicos al inicio del estudio. Cuando cada nuevo participante sea aleatorizado, el programa ajustará las probabilidades de asignación a los tres grupos para que haya una mayor probabilidad de asignación al grupo que resulte en el mejor equilibrio.

Grupos de Intervención. Grupo Presencial de Autogestión Integral Individualizada (CSM-FF). Los participantes en el grupo CSM-FF individualizado serán programados para 9 sesiones semanales con la enfermera terapeuta seguidas de una evaluación de seguimiento posterior a la intervención.

Grupo de Autogestión Integral Individualizada Telefónica (CSM-TEL). Los participantes del grupo CSM-TEL individualizado tendrán inicialmente 2 reuniones presenciales con la enfermera terapeuta, 6 sesiones por teléfono y la última sesión presencial a las 9 semanas.

Grupo de Control de Atención Habitual (UC). Después de la aleatorización, los participantes del grupo de control no recibirán ningún contacto durante la intervención comparable de 9 semanas en los grupos de tratamiento.

Fase de Seguimiento. Los participantes en los 3 grupos serán reevaluados a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización. En este momento, los participantes completarán cuestionarios, un diario de 4 semanas y recolectarán 4 muestras de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
        • Northgate Executive 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome del intestino irritable

Criterio de exclusión:

  • Patología gastrointestinal (enfermedad orgánica)
  • Trastornos dolorosos comórbidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Grupo Presencial de Autogestión Integral Individualizada (CSM-FF). Los participantes en el grupo CSM-FF individualizado serán programados para 9 sesiones semanales con la enfermera terapeuta seguidas de una evaluación de seguimiento posterior a la intervención.
Cognitivo-conductual durante 9 semanas
Otros nombres:
  • Cuidado usual
Experimental: 2
Grupo de Autogestión Integral Individualizada Telefónica (CSM-TEL). Los participantes del grupo CSM-FTF individualizado tendrán inicialmente 2 reuniones presenciales con la enfermera terapeuta, 6 sesiones por teléfono y la última sesión presencial a las 9 semanas.
Cognitivo-conductual durante 9 semanas
Otros nombres:
  • Cuidado usual
Sin intervención: 3
Grupo de Control de Atención Habitual (UC). Después de la aleatorización, los participantes del grupo de control recibirán dos llamadas telefónicas breves para mantener el contacto durante la intervención comparable de 9 semanas en los grupos de tratamiento.
Cognitivo-conductual durante 9 semanas
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
La Escala Cognitiva para Trastornos Funcionales del Intestino (CFBD) describe 25 creencias cognitivas relacionadas con los trastornos funcionales del intestino.
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se medirá con el Cuestionario específico de la enfermedad-IBS (IBS-DSQ), un cuestionario de 42 ítems.
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
Disfunción sexual
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
Niveles de catecolaminas y cortisol (orina)
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
Frecuencia/consistencia de las heces
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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