- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00167635
Manejo de Enfermería del Síndrome del Intestino Irritable: Mejorando los Resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase de Aleatorización e Intervención. Al completar la fase de evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tratamiento. Se utilizará un programa informático personalizado para realizar la aleatorización de manera adaptativa que asegure que los 3 grupos permanezcan bastante equilibrados con respecto a posibles predictores importantes de los resultados: edad, sexo, patrón de heces predominante (alternativo, predominantemente con estreñimiento o predominantemente con diarrea) , y la gravedad de los síntomas del SII y los síntomas psicológicos al inicio del estudio. Cuando cada nuevo participante sea aleatorizado, el programa ajustará las probabilidades de asignación a los tres grupos para que haya una mayor probabilidad de asignación al grupo que resulte en el mejor equilibrio.
Grupos de Intervención. Grupo Presencial de Autogestión Integral Individualizada (CSM-FF). Los participantes en el grupo CSM-FF individualizado serán programados para 9 sesiones semanales con la enfermera terapeuta seguidas de una evaluación de seguimiento posterior a la intervención.
Grupo de Autogestión Integral Individualizada Telefónica (CSM-TEL). Los participantes del grupo CSM-TEL individualizado tendrán inicialmente 2 reuniones presenciales con la enfermera terapeuta, 6 sesiones por teléfono y la última sesión presencial a las 9 semanas.
Grupo de Control de Atención Habitual (UC). Después de la aleatorización, los participantes del grupo de control no recibirán ningún contacto durante la intervención comparable de 9 semanas en los grupos de tratamiento.
Fase de Seguimiento. Los participantes en los 3 grupos serán reevaluados a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización. En este momento, los participantes completarán cuestionarios, un diario de 4 semanas y recolectarán 4 muestras de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Northgate Executive 1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del intestino irritable
Criterio de exclusión:
- Patología gastrointestinal (enfermedad orgánica)
- Trastornos dolorosos comórbidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Grupo Presencial de Autogestión Integral Individualizada (CSM-FF).
Los participantes en el grupo CSM-FF individualizado serán programados para 9 sesiones semanales con la enfermera terapeuta seguidas de una evaluación de seguimiento posterior a la intervención.
|
Cognitivo-conductual durante 9 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 2
Grupo de Autogestión Integral Individualizada Telefónica (CSM-TEL).
Los participantes del grupo CSM-FTF individualizado tendrán inicialmente 2 reuniones presenciales con la enfermera terapeuta, 6 sesiones por teléfono y la última sesión presencial a las 9 semanas.
|
Cognitivo-conductual durante 9 semanas
Otros nombres:
|
Sin intervención: 3
Grupo de Control de Atención Habitual (UC).
Después de la aleatorización, los participantes del grupo de control recibirán dos llamadas telefónicas breves para mantener el contacto durante la intervención comparable de 9 semanas en los grupos de tratamiento.
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Cognitivo-conductual durante 9 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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La Escala Cognitiva para Trastornos Funcionales del Intestino (CFBD) describe 25 creencias cognitivas relacionadas con los trastornos funcionales del intestino.
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
|
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se medirá con el Cuestionario específico de la enfermedad-IBS (IBS-DSQ), un cuestionario de 42 ítems.
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
|
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
|
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
|
Disfunción sexual
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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Niveles de catecolaminas y cortisol (orina)
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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Frecuencia/consistencia de las heces
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
|
al inicio, y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret M Heitkemper, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heitkemper MM, Jarrett ME, Levy RL, Cain KC, Burr RL, Feld A, Barney P, Weisman P. Self-management for women with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):585-96. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00242-3.
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12707-C
- 2R01NR04142-5
- 97-3895-C 11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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