肠易激综合征的护理管理：改善疗效
2009年5月21日 更新者：University of Washington
肠易激综合征的护理管理：改善结果
本研究的目的是 1) 确定全面的自我管理干预在包括患有肠易激综合症的男性和女性的样本中是否有效，以及 2) 确定全面的自我管理干预在实施时是否同样有效与面对面的方法相比，电话。
研究概览
详细说明
随机化和干预阶段。 完成基线评估阶段后，参与者将被随机分配到 3 个治疗组之一。 将使用定制的计算机程序以自适应方式进行随机化，以确保 3 组在可能的重要结果预测因素方面保持相当平衡：年龄、性别、主要粪便模式（交替、便秘为主或腹泻为主）以及基线时 IBS 症状和心理症状的严重程度。 当每个新参与者被随机分配时，程序将调整分配到三个组的概率，以便分配到达到最佳平衡的组的概率更高。
干预组。 面对面个性化综合自我管理（CSM-FF）小组。 个性化 CSM-FF 组的参与者将被安排与护士治疗师进行 9 周的会议，然后进行干预后随访评估。
电话个性化综合自我管理 (CSM-TEL) 小组。 个性化 CSM-TEL 小组的参与者最初将与护士治疗师进行 2 次面对面会议、6 次电话会议和最后一次面对面会议，时间为 9 周。
常规护理控制组 (UC)。 随机分组后，对照组的参与者在治疗组可比的 9 周干预期间不会接受任何接触。
后续阶段。 所有 3 组的参与者将在随机分组后 3 个月、6 个月和 12 个月时重新评估。 此时，参与者将完成问卷调查、4 周日记并收集 4 份尿液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
Seattle、Washington、美国、98125
- Northgate Executive 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肠易激综合症
排除标准：
- 胃肠道病理学（器质性疾病）
- 共病疼痛障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
面对面个性化综合自我管理（CSM-FF）小组。
个性化 CSM-FF 组的参与者将被安排与护士治疗师进行 9 周的会议，然后进行干预后随访评估。
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超过 9 周的认知行为
其他名称：
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实验性的：2个
电话个性化综合自我管理 (CSM-TEL) 小组。
个性化 CSM-FTF 小组的参与者最初将与护士治疗师进行 2 次面对面会议，6 次电话会议和最后一次面对面会议，时间为 9 周。
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超过 9 周的认知行为
其他名称：
|
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无干预：3个
常规护理控制组 (UC)。
随机化后，对照组的参与者将接到两个简短的电话，以在治疗组进行可比的 9 周干预期间保持联系。
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超过 9 周的认知行为
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃肠道症状
大体时间：基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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心理困扰
大体时间：基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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功能性肠病认知量表 (CFBD) 描述了与功能性肠病相关的 25 种认知信念。
大体时间：基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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健康相关生活质量 (HRQOL) 将通过疾病特定问卷-IBS (IBS-DSQ) 进行测量，这是一份包含 42 个项目的问卷。
大体时间：基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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睡眠障碍
大体时间：基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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性功能障碍
大体时间：基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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儿茶酚胺和皮质醇水平（尿液）
大体时间：基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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大便频率/稠度
大体时间：基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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医疗保健利用
大体时间：基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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基线，以及随机分组后 3 个月、6 个月、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret M Heitkemper、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heitkemper MM, Jarrett ME, Levy RL, Cain KC, Burr RL, Feld A, Barney P, Weisman P. Self-management for women with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):585-96. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00242-3.
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月21日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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