Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvårdnadshantering av Irritable Bowel Syndrome: Förbättring av resultat

21 maj 2009 uppdaterad av: University of Washington
Syftet med denna studie är 1) att avgöra om en omfattande självförvaltningsintervention är effektiv i ett urval som inkluderar män och kvinnor med colon irritabile, och 2) att avgöra om den omfattande självförvaltningsinterventionen är lika effektiv när den levereras över telefonen jämfört med ett ansikte mot ansikte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering och interventionsfas. Efter att ha slutfört baslinjeutvärderingsfasen kommer deltagarna att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper. Ett anpassat datorprogram kommer att användas för att göra randomiseringen på ett adaptivt sätt som säkerställer att de tre grupperna förblir ganska balanserade med avseende på möjliga viktiga prediktorer för utfall: ålder, kön, dominerande avföringsmönster (alternerande, dominerande förstoppning eller dominerande diarré) , och svårighetsgraden av IBS-symtom och psykologiska symtom vid baslinjen. När varje ny deltagare är randomiserad kommer programmet att anpassa sannolikheterna för tilldelning till de tre grupperna så att det blir en högre sannolikhet för tilldelning till den grupp som ger bäst balans.

Interventionsgrupper. Ansikte mot ansikte Individualized Comprehensive Self-Management (CSM-FF) Group. Deltagare i den individualiserade CSM-FF-gruppen kommer att schemaläggas för 9 sessioner i veckan med sjukskötersketerapeuten följt av uppföljningsbedömning efter intervention.

Telefon Individualized Comprehensive Self-Management (CSM-TEL) Group. Deltagare i den individualiserade CSM-TEL-gruppen kommer initialt att ha 2 möten ansikte mot ansikte med sjukskötersketerapeuten, 6 sessioner via telefon och den sista sessionen ansikte mot ansikte vid 9 veckor.

Usual Care Control Group (UC). Efter randomisering kommer deltagarna i kontrollgruppen inte att få några kontakter under den jämförbara 9-veckors interventionen i behandlingsgrupperna.

Uppföljningsfas. Deltagare i alla tre grupperna kommer att omvärderas 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna att fylla i frågeformulär, en 4 veckors dagbok och samla in 4 urin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98125
        • Northgate Executive 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Irritabel tarmsyndrom

Exklusions kriterier:

  • GI-patologi (organisk sjukdom)
  • Komorbida smärtstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Ansikte mot ansikte Individualized Comprehensive Self-Management (CSM-FF) Group. Deltagare i den individualiserade CSM-FF-gruppen kommer att schemaläggas för 9 sessioner i veckan med sjukskötersketerapeuten följt av uppföljningsbedömning efter intervention.
Beteende: kognitivt beteende
Kognitivt beteende över 9 veckor
Andra namn:
  • Vanlig skötsel
Experimentell: 2
Telefon Individualized Comprehensive Self-Management (CSM-TEL) Group. Deltagare i den individualiserade CSM-FTF-gruppen kommer initialt att ha 2 möten ansikte mot ansikte med sjukskötersketerapeuten, 6 sessioner via telefon och den sista sessionen ansikte mot ansikte vid 9 veckor.
Beteende: kognitivt beteende
Kognitivt beteende över 9 veckor
Andra namn:
  • Vanlig skötsel
Inget ingripande: 3
Usual Care Control Group (UC). Efter randomisering kommer deltagarna i kontrollgruppen att få två korta telefonsamtal för att behålla kontakten under den jämförbara 9-veckorsinterventionen i behandlingsgrupperna.
Beteende: kognitivt beteende
Kognitivt beteende över 9 veckor
Andra namn:
  • Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gastrointestinala symtom
Tidsram: baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
Psykisk ohälsa
Tidsram: baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
Cognitive Scale for Functional Bowel Disorders (CFBD) beskriver 25 kognitiva föreställningar relaterade till funktionella tarmstörningar.
Tidsram: baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
Health Related Quality Of Life (HRQOL) kommer att vara mätningar med Disease Specific Questionnaire-IBS (IBS-DSQ), ett frågeformulär med 42 punkter.
Tidsram: baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömnstörning
Tidsram: baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
Sexuell dysfunktion
Tidsram: baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
Katekolamin- och kortisolnivåer (urin)
Tidsram: baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
Avföringsfrekvens/konsistens
Tidsram: baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering
baslinje och 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera