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Prise en charge infirmière du syndrome du côlon irritable : améliorer les résultats

21 mai 2009 mis à jour par: University of Washington
Le but de cette étude est 1) de déterminer si une intervention complète d'autogestion est efficace dans un échantillon comprenant des hommes et des femmes atteints du syndrome du côlon irritable, et 2) de déterminer si l'intervention complète d'autogestion est aussi efficace lorsqu'elle est administrée sur le téléphone par rapport à une approche en face à face.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase de randomisation et d'intervention. À la fin de la phase d'évaluation de base, les participants seront randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement. Un programme informatique personnalisé sera utilisé pour effectuer la randomisation d'une manière adaptative qui garantit que les 3 groupes restent assez équilibrés en ce qui concerne les éventuels prédicteurs importants des résultats : âge, sexe, modèle de selles prédominant (alternance, constipation prédominante ou diarrhée prédominante) , et la gravité des symptômes du SCI et des symptômes psychologiques au départ. Lorsque chaque nouveau participant est randomisé, le programme ajustera les probabilités d'affectation aux trois groupes afin qu'il y ait une plus grande probabilité d'affectation au groupe qui donne le meilleur équilibre.

Groupes d'interventions. Groupe d'Autogestion Intégrale Individuelle (CSM-FF) en face à face. Les participants au groupe individualisé CSM-FF seront programmés pour 9 séances hebdomadaires avec l'infirmière thérapeute suivies d'une évaluation de suivi post-intervention.

Groupe d'Autogestion Globale Individuelle Téléphone (CSM-TEL). Les participants au groupe individualisé CSM-TEL auront initialement 2 rencontres en face-à-face avec l'infirmière thérapeute, 6 séances par téléphone et la dernière séance en face-à-face à 9 semaines.

Groupe témoin de soins habituels (CU). Après la randomisation, les participants du groupe témoin ne recevront aucun contact au cours de l'intervention comparable de 9 semaines dans les groupes de traitement.

Étape de suivi. Les participants des 3 groupes seront réévalués à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation. À ce moment, les participants rempliront des questionnaires, un journal de 4 semaines et recueilleront 4 urines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98125
        • Northgate Executive 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome du côlon irritable

Critère d'exclusion:

  • Pathologie gastro-intestinale (maladie organique)
  • Troubles de la douleur comorbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Groupe d'Autogestion Intégrale Individuelle (CSM-FF) en face à face. Les participants au groupe individualisé CSM-FF seront programmés pour 9 séances hebdomadaires avec l'infirmière thérapeute suivies d'une évaluation de suivi post-intervention.
Comportemental: cognitivo-comportemental
Cognitivo-comportemental sur 9 semaines
Autres noms:
  • Soins habituels
Expérimental: 2
Groupe d'Autogestion Globale Individuelle Téléphone (CSM-TEL). Les participants au groupe individualisé CSM-FTF auront initialement 2 rencontres en face-à-face avec l'infirmière thérapeute, 6 séances par téléphone et la dernière séance en face-à-face à 9 semaines.
Comportemental: cognitivo-comportemental
Cognitivo-comportemental sur 9 semaines
Autres noms:
  • Soins habituels
Aucune intervention: 3
Groupe témoin de soins habituels (CU). Après la randomisation, les participants du groupe témoin recevront deux courts appels téléphoniques pour maintenir le contact pendant l'intervention comparable de 9 semaines dans les groupes de traitement.
Comportemental: cognitivo-comportemental
Cognitivo-comportemental sur 9 semaines
Autres noms:
  • Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
La détresse psychologique
Délai: au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
L'échelle cognitive des troubles fonctionnels intestinaux (CFBD) décrit 25 croyances cognitives liées aux troubles fonctionnels intestinaux.
Délai: au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée avec le questionnaire spécifique à la maladie-IBS (IBS-DSQ), un questionnaire de 42 points.
Délai: au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Trouble du sommeil
Délai: au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
Dysfonction sexuelle
Délai: au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
Taux de catécholamines et de cortisol (urine)
Délai: au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
Fréquence/régularité des selles
Délai: au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
Utilisation des soins de santé
Délai: au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation
au départ, et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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