Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verpleegkundig beheer van het prikkelbare darmsyndroom: verbetering van de resultaten

21 mei 2009 bijgewerkt door: University of Washington
Het doel van deze studie is 1) om te bepalen of een uitgebreide zelfmanagementinterventie effectief is in een steekproef van mannen en vrouwen met het prikkelbare darm syndroom, en 2) om te bepalen of de uitgebreide zelfmanagementinterventie even effectief is wanneer deze wordt uitgevoerd de telefoon in vergelijking met een face-to-face benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie en interventiefase. Na voltooiing van de basislijnbeoordelingsfase worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de 3 behandelingsgroepen. Een op maat gemaakt computerprogramma zal worden gebruikt om de randomisatie op een adaptieve manier uit te voeren die ervoor zorgt dat de 3 groepen redelijk in evenwicht blijven met betrekking tot mogelijk belangrijke voorspellers van uitkomsten: leeftijd, geslacht, overheersend ontlastingspatroon (afwisselend, overheersende constipatie of overheersende diarree). en ernst van IBS-symptomen en psychologische symptomen bij baseline. Wanneer elke nieuwe deelnemer wordt gerandomiseerd, past het programma de kansen op toewijzing aan de drie groepen aan, zodat er een grotere kans is op toewijzing aan de groep die resulteert in de beste balans.

Interventie Groepen. Face-to-face geïndividualiseerde uitgebreide zelfmanagementgroep (CSM-FF). Deelnemers aan de geïndividualiseerde CSM-FF-groep worden ingepland voor 9 wekelijkse sessies met de verpleegkundig therapeut, gevolgd door een follow-upbeoordeling na de interventie.

Telefonische geïndividualiseerde uitgebreide zelfbeheergroep (CSM-TEL). Deelnemers aan de geïndividualiseerde CSM-TEL-groep hebben in eerste instantie 2 face-to-face ontmoetingen met de verpleegkundig therapeut, 6 sessies via de telefoon en de laatste sessie face-to-face na 9 weken.

Gebruikelijke zorgcontrolegroep (UC). Na randomisatie krijgen de deelnemers in de controlegroep tijdens de vergelijkbare interventie van 9 weken in de behandelgroepen geen contacten meer.

Vervolgfase. Deelnemers in alle 3 de groepen worden na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie opnieuw beoordeeld. Op dit moment zullen de deelnemers vragenlijsten invullen, een dagboek van 4 weken bijhouden en 4 urines verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98125
        • Northgate Executive 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prikkelbare Darm Syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • GI-pathologie (organische ziekte)
  • Comorbide pijnstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Face-to-face geïndividualiseerde uitgebreide zelfmanagementgroep (CSM-FF). Deelnemers aan de geïndividualiseerde CSM-FF-groep worden ingepland voor 9 wekelijkse sessies met de verpleegkundig therapeut, gevolgd door een follow-upbeoordeling na de interventie.
Cognitief gedrag gedurende 9 weken
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
Experimenteel: 2
Telefonische geïndividualiseerde uitgebreide zelfbeheergroep (CSM-TEL). Deelnemers aan de geïndividualiseerde CSM-FTF-groep hebben in eerste instantie 2 face-to-face ontmoetingen met de verpleegkundig therapeut, 6 sessies via de telefoon en de laatste sessie face-to-face na 9 weken.
Cognitief gedrag gedurende 9 weken
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst: 3
Gebruikelijke zorgcontrolegroep (UC). Na randomisatie krijgen de deelnemers in de controlegroep twee korte telefoontjes om contact te houden tijdens de vergelijkbare interventie van 9 weken in de behandelgroepen.
Cognitief gedrag gedurende 9 weken
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
Psychische nood
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
Cognitive Scale for Functional Bowel Disorders (CFBD) beschrijft 25 cognitieve overtuigingen met betrekking tot functionele darmaandoeningen.
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) wordt gemeten met de Disease Specific Questionnaire-IBS (IBS-DSQ), een vragenlijst met 42 items.
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaap stoornis
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
Catecholamine- en cortisolspiegels (urine)
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
Ontlasting frequentie/consistentie
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren