- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00167635
Verpleegkundig beheer van het prikkelbare darmsyndroom: verbetering van de resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie en interventiefase. Na voltooiing van de basislijnbeoordelingsfase worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de 3 behandelingsgroepen. Een op maat gemaakt computerprogramma zal worden gebruikt om de randomisatie op een adaptieve manier uit te voeren die ervoor zorgt dat de 3 groepen redelijk in evenwicht blijven met betrekking tot mogelijk belangrijke voorspellers van uitkomsten: leeftijd, geslacht, overheersend ontlastingspatroon (afwisselend, overheersende constipatie of overheersende diarree). en ernst van IBS-symptomen en psychologische symptomen bij baseline. Wanneer elke nieuwe deelnemer wordt gerandomiseerd, past het programma de kansen op toewijzing aan de drie groepen aan, zodat er een grotere kans is op toewijzing aan de groep die resulteert in de beste balans.
Interventie Groepen. Face-to-face geïndividualiseerde uitgebreide zelfmanagementgroep (CSM-FF). Deelnemers aan de geïndividualiseerde CSM-FF-groep worden ingepland voor 9 wekelijkse sessies met de verpleegkundig therapeut, gevolgd door een follow-upbeoordeling na de interventie.
Telefonische geïndividualiseerde uitgebreide zelfbeheergroep (CSM-TEL). Deelnemers aan de geïndividualiseerde CSM-TEL-groep hebben in eerste instantie 2 face-to-face ontmoetingen met de verpleegkundig therapeut, 6 sessies via de telefoon en de laatste sessie face-to-face na 9 weken.
Gebruikelijke zorgcontrolegroep (UC). Na randomisatie krijgen de deelnemers in de controlegroep tijdens de vergelijkbare interventie van 9 weken in de behandelgroepen geen contacten meer.
Vervolgfase. Deelnemers in alle 3 de groepen worden na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie opnieuw beoordeeld. Op dit moment zullen de deelnemers vragenlijsten invullen, een dagboek van 4 weken bijhouden en 4 urines verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98125
- Northgate Executive 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prikkelbare Darm Syndroom
Uitsluitingscriteria:
- GI-pathologie (organische ziekte)
- Comorbide pijnstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Face-to-face geïndividualiseerde uitgebreide zelfmanagementgroep (CSM-FF).
Deelnemers aan de geïndividualiseerde CSM-FF-groep worden ingepland voor 9 wekelijkse sessies met de verpleegkundig therapeut, gevolgd door een follow-upbeoordeling na de interventie.
|
Cognitief gedrag gedurende 9 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Telefonische geïndividualiseerde uitgebreide zelfbeheergroep (CSM-TEL).
Deelnemers aan de geïndividualiseerde CSM-FTF-groep hebben in eerste instantie 2 face-to-face ontmoetingen met de verpleegkundig therapeut, 6 sessies via de telefoon en de laatste sessie face-to-face na 9 weken.
|
Cognitief gedrag gedurende 9 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 3
Gebruikelijke zorgcontrolegroep (UC).
Na randomisatie krijgen de deelnemers in de controlegroep twee korte telefoontjes om contact te houden tijdens de vergelijkbare interventie van 9 weken in de behandelgroepen.
|
Cognitief gedrag gedurende 9 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
|
Cognitive Scale for Functional Bowel Disorders (CFBD) beschrijft 25 cognitieve overtuigingen met betrekking tot functionele darmaandoeningen.
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) wordt gemeten met de Disease Specific Questionnaire-IBS (IBS-DSQ), een vragenlijst met 42 items.
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
|
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
|
Catecholamine- en cortisolspiegels (urine)
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
|
Ontlasting frequentie/consistentie
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret M Heitkemper, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heitkemper MM, Jarrett ME, Levy RL, Cain KC, Burr RL, Feld A, Barney P, Weisman P. Self-management for women with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):585-96. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00242-3.
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12707-C
- 2R01NR04142-5
- 97-3895-C 11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .