Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejebehandling af irritabel tyktarm: Forbedring af resultater

21. maj 2009 opdateret af: University of Washington
Formålet med denne undersøgelse er 1) at afgøre, om en omfattende selvledelsesintervention er effektiv i en prøve, der omfatter mænd og kvinder med irritabel tyktarm, og 2) at bestemme, om den omfattende selvledelsesintervention er lige så effektiv, når den leveres over telefonen sammenlignet med en ansigt-til-ansigt tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering og interventionsfase. Efter at have afsluttet baseline vurderingsfasen, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​3 behandlingsgrupper. Et skræddersyet computerprogram vil blive brugt til at udføre randomiseringen på en adaptiv måde, der sikrer, at de 3 grupper forbliver nogenlunde afbalancerede med hensyn til mulige vigtige prædiktorer for resultater: alder, køn, dominerende afføringsmønster (alternerende, forstoppelse-dominerende eller diarré-dominerende) , og sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer og psykologiske symptomer ved baseline. Når hver ny deltager er randomiseret, vil programmet tilpasse sandsynligheden for tildeling til de tre grupper, så der er større sandsynlighed for tildeling til den gruppe, der resulterer i den bedste balance.

Interventionsgrupper. Ansigt til ansigt individualiseret omfattende selvledelse (CSM-FF) gruppe. Deltagerne i den individualiserede CSM-FF gruppe vil blive planlagt til 9 ugentlige sessioner med sygeplejersketerapeuten efterfulgt af post-intervention opfølgningsvurdering.

Telefon Individualiseret Comprehensive Self-Management (CSM-TEL) Group. Deltagerne i den individualiserede CSM-TEL-gruppe vil indledningsvis have 2 ansigt-til-ansigt møder med sygeplejersketerapeuten, 6 sessioner over telefonen og den sidste session ansigt til ansigt efter 9 uger.

Usual Care Control Group (UC). Efter randomisering vil deltagerne i kontrolgruppen ikke modtage nogen kontakter under den sammenlignelige 9-ugers intervention i behandlingsgrupperne.

Opfølgningsfase. Deltagere i alle 3 grupper vil blive revurderet 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders efter randomisering. På dette tidspunkt vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, en 4 ugers dagbog og indsamle 4 urin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
        • Northgate Executive 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Irritabelt tarmsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • GI patologi (organisk sygdom)
  • Komorbide smertelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Ansigt til ansigt individualiseret omfattende selvledelse (CSM-FF) gruppe. Deltagerne i den individualiserede CSM-FF gruppe vil blive planlagt til 9 ugentlige sessioner med sygeplejersketerapeuten efterfulgt af post-intervention opfølgningsvurdering.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsmæssig
Kognitiv adfærd over 9 uger
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Eksperimentel: 2
Telefon Individualiseret Comprehensive Self-Management (CSM-TEL) Group. Deltagerne i den individualiserede CSM-FTF-gruppe vil i første omgang have 2 ansigt-til-ansigt møder med sygeplejersketerapeuten, 6 sessioner over telefonen og den sidste session ansigt til ansigt efter 9 uger.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsmæssig
Kognitiv adfærd over 9 uger
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Ingen indgriben: 3
Usual Care Control Group (UC). Efter randomisering vil deltagerne i kontrolgruppen modtage to korte telefonopkald for at bevare kontakten under den sammenlignelige 9-ugers intervention i behandlingsgrupperne.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsmæssig
Kognitiv adfærd over 9 uger
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Psykisk nød
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Cognitive Scale for Functional Bowel Disorders (CFBD) beskriver 25 kognitive overbevisninger relateret til funktionelle tarmlidelser.
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Health Related Quality Of Life (HRQOL) vil være målinger med Disease Specific Questionnaire-IBS (IBS-DSQ), et spørgeskema med 42 punkter.
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Katekolamin- og kortisolniveauer (urin)
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Afføringsfrekvens/konsistens
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsmæssig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner