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Pflegemanagement des Reizdarmsyndroms: Verbesserung der Ergebnisse

21. Mai 2009 aktualisiert von: University of Washington
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) festzustellen, ob eine umfassende Selbstmanagement-Intervention in einer Stichprobe, die Männer und Frauen mit Reizdarmsyndrom umfasst, wirksam ist, und 2) festzustellen, ob die umfassende Selbstmanagement-Intervention genauso wirksam ist, wenn sie durchgeführt wird das Telefon im Vergleich zu einer persönlichen Ansprache.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierungs- und Interventionsphase. Nach Abschluss der Baseline-Bewertungsphase werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Ein maßgeschneidertes Computerprogramm wird verwendet, um die Randomisierung auf adaptive Weise durchzuführen, die sicherstellt, dass die drei Gruppen im Hinblick auf mögliche wichtige Prädiktoren für die Ergebnisse einigermaßen ausgeglichen bleiben: Alter, Geschlecht, vorherrschendes Stuhlmuster (abwechselnd, vorherrschend bei Verstopfung oder vorherrschend bei Durchfall). und Schwere der IBS-Symptome und psychologischen Symptome zu Studienbeginn. Wenn jeder neue Teilnehmer randomisiert wird, passt das Programm die Zuweisungswahrscheinlichkeiten zu den drei Gruppen an, sodass eine höhere Zuweisungswahrscheinlichkeit zu der Gruppe besteht, die zu der besten Ausgewogenheit führt.

Interventionsgruppen. Persönliche Gruppe für individualisiertes umfassendes Selbstmanagement (CSM-FF). Für die Teilnehmer der individualisierten CSM-FF-Gruppe sind 9 wöchentliche Sitzungen mit der Krankenpflegerin geplant, gefolgt von einer Nachuntersuchung nach der Intervention.

Gruppe für telefonisches individualisiertes umfassendes Selbstmanagement (CSM-TEL). Die Teilnehmer der individualisierten CSM-TEL-Gruppe erhalten zunächst zwei persönliche Treffen mit der Krankenpflegerin, sechs Telefonsitzungen und die letzte persönliche Sitzung nach 9 Wochen.

Übliche Pflegekontrollgruppe (UC). Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe während der vergleichbaren 9-wöchigen Intervention in den Behandlungsgruppen keine Kontakte.

Follow-up-Phase. Teilnehmer aller drei Gruppen werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung erneut bewertet. Zu diesem Zeitpunkt füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, führen ein 4-wöchiges Tagebuch und sammeln 4 Urine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Northgate Executive 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • GI-Pathologie (organische Erkrankung)
  • Komorbide Schmerzstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Persönliche Gruppe für individualisiertes umfassendes Selbstmanagement (CSM-FF). Für die Teilnehmer der individualisierten CSM-FF-Gruppe sind 9 wöchentliche Sitzungen mit der Krankenpflegerin geplant, gefolgt von einer Nachuntersuchung nach der Intervention.
Verhalten: kognitives Verhalten
Kognitives Verhalten über 9 Wochen
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Experimental: 2
Gruppe für telefonisches individualisiertes umfassendes Selbstmanagement (CSM-TEL). Teilnehmer der individualisierten CSM-FTF-Gruppe werden zunächst zwei persönliche Treffen mit der Pflegetherapeutin, sechs Telefonsitzungen und die letzte persönliche Sitzung nach 9 Wochen haben.
Verhalten: kognitives Verhalten
Kognitives Verhalten über 9 Wochen
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Kein Eingriff: 3
Übliche Pflegekontrollgruppe (UC). Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe zwei kurze Telefonanrufe, um den Kontakt während der vergleichbaren 9-wöchigen Intervention in den Behandlungsgruppen aufrechtzuerhalten.
Verhalten: kognitives Verhalten
Kognitives Verhalten über 9 Wochen
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Psychische Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Die kognitive Skala für funktionelle Darmstörungen (CFBD) beschreibt 25 kognitive Überzeugungen im Zusammenhang mit funktionellen Darmstörungen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mit dem krankheitsspezifischen Fragebogen-IBS (IBS-DSQ) gemessen, einem 42-Punkte-Fragebogen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Katecholamin- und Cortisolspiegel (Urin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Stuhlfrequenz/-konsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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