- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00167635
Gestione infermieristica della sindrome dell'intestino irritabile: miglioramento dei risultati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase di randomizzazione e intervento. Dopo aver completato la fase di valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento. Verrà utilizzato un programma informatico personalizzato per eseguire la randomizzazione in modo adattivo che assicuri che i 3 gruppi rimangano abbastanza equilibrati rispetto a possibili importanti predittori di esiti: età, sesso, modello di feci predominante (alternato, predominante con costipazione o predominante con diarrea) e gravità dei sintomi dell'IBS e dei sintomi psicologici al basale. Quando ogni nuovo partecipante viene randomizzato, il programma adeguerà le probabilità di assegnazione ai tre gruppi in modo che vi sia una maggiore probabilità di assegnazione al gruppo che risulta nel miglior equilibrio.
Gruppi di intervento. Gruppo di autogestione completa individualizzata faccia a faccia (CSM-FF). I partecipanti al gruppo CSM-FF individualizzato saranno programmati per 9 sessioni settimanali con il terapista infermiere seguite da valutazione di follow-up post-intervento.
Gruppo telefonico di autogestione globale individualizzata (CSM-TEL). I partecipanti al gruppo CSM-TEL individualizzato avranno inizialmente 2 incontri faccia a faccia con l'infermiere terapista, 6 sessioni al telefono e la sessione finale faccia a faccia a 9 settimane.
Gruppo di controllo delle cure abituali (UC). Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun contatto durante l'intervento comparabile di 9 settimane nei gruppi di trattamento.
Fase di follow-up. I partecipanti a tutti e 3 i gruppi saranno rivalutati a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. In questo momento i partecipanti compileranno i questionari, un diario di 4 settimane e raccoglieranno 4 urine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
- Northgate Executive 1
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome dell'intestino irritabile
Criteri di esclusione:
- Patologia gastrointestinale (malattia organica)
- Disturbi dolorosi in comorbilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Gruppo di autogestione completa individualizzata faccia a faccia (CSM-FF).
I partecipanti al gruppo CSM-FF individualizzato saranno programmati per 9 sessioni settimanali con il terapista infermiere seguite da valutazione di follow-up post-intervento.
|
Cognitivo-comportamentale oltre 9 settimane
Altri nomi:
|
Sperimentale: 2
Gruppo telefonico di autogestione globale individualizzata (CSM-TEL).
I partecipanti al gruppo CSM-FTF individualizzato avranno inizialmente 2 incontri faccia a faccia con l'infermiere terapista, 6 sessioni al telefono e la sessione finale faccia a faccia a 9 settimane.
|
Cognitivo-comportamentale oltre 9 settimane
Altri nomi:
|
Nessun intervento: 3
Gruppo di controllo delle cure abituali (UC).
Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno due brevi telefonate per mantenere i contatti durante l'analogo intervento di 9 settimane nei gruppi di trattamento.
|
Cognitivo-comportamentale oltre 9 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
La scala cognitiva per i disturbi funzionali intestinali (CFBD) descrive 25 convinzioni cognitive relative ai disturbi funzionali intestinali.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata con il questionario specifico per la malattia-IBS (IBS-DSQ), un questionario di 42 voci.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Livelli di catecolamine e cortisolo (urina)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Frequenza/coerenza delle feci
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret M Heitkemper, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heitkemper MM, Jarrett ME, Levy RL, Cain KC, Burr RL, Feld A, Barney P, Weisman P. Self-management for women with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):585-96. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00242-3.
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12707-C
- 2R01NR04142-5
- 97-3895-C 11
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