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Gestione infermieristica della sindrome dell'intestino irritabile: miglioramento dei risultati

21 maggio 2009 aggiornato da: University of Washington
Lo scopo di questo studio è 1) determinare se un intervento completo di autogestione è efficace in un campione che include uomini e donne con sindrome dell'intestino irritabile, e 2) determinare se l'intervento completo di autogestione è altrettanto efficace quando erogato oltre il telefono rispetto a un approccio faccia a faccia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Fase di randomizzazione e intervento. Dopo aver completato la fase di valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento. Verrà utilizzato un programma informatico personalizzato per eseguire la randomizzazione in modo adattivo che assicuri che i 3 gruppi rimangano abbastanza equilibrati rispetto a possibili importanti predittori di esiti: età, sesso, modello di feci predominante (alternato, predominante con costipazione o predominante con diarrea) e gravità dei sintomi dell'IBS e dei sintomi psicologici al basale. Quando ogni nuovo partecipante viene randomizzato, il programma adeguerà le probabilità di assegnazione ai tre gruppi in modo che vi sia una maggiore probabilità di assegnazione al gruppo che risulta nel miglior equilibrio.

Gruppi di intervento. Gruppo di autogestione completa individualizzata faccia a faccia (CSM-FF). I partecipanti al gruppo CSM-FF individualizzato saranno programmati per 9 sessioni settimanali con il terapista infermiere seguite da valutazione di follow-up post-intervento.

Gruppo telefonico di autogestione globale individualizzata (CSM-TEL). I partecipanti al gruppo CSM-TEL individualizzato avranno inizialmente 2 incontri faccia a faccia con l'infermiere terapista, 6 sessioni al telefono e la sessione finale faccia a faccia a 9 settimane.

Gruppo di controllo delle cure abituali (UC). Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun contatto durante l'intervento comparabile di 9 settimane nei gruppi di trattamento.

Fase di follow-up. I partecipanti a tutti e 3 i gruppi saranno rivalutati a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. In questo momento i partecipanti compileranno i questionari, un diario di 4 settimane e raccoglieranno 4 urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • Northgate Executive 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'intestino irritabile

Criteri di esclusione:

  • Patologia gastrointestinale (malattia organica)
  • Disturbi dolorosi in comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gruppo di autogestione completa individualizzata faccia a faccia (CSM-FF). I partecipanti al gruppo CSM-FF individualizzato saranno programmati per 9 sessioni settimanali con il terapista infermiere seguite da valutazione di follow-up post-intervento.
Cognitivo-comportamentale oltre 9 settimane
Altri nomi:
  • Solita cura
Sperimentale: 2
Gruppo telefonico di autogestione globale individualizzata (CSM-TEL). I partecipanti al gruppo CSM-FTF individualizzato avranno inizialmente 2 incontri faccia a faccia con l'infermiere terapista, 6 sessioni al telefono e la sessione finale faccia a faccia a 9 settimane.
Cognitivo-comportamentale oltre 9 settimane
Altri nomi:
  • Solita cura
Nessun intervento: 3
Gruppo di controllo delle cure abituali (UC). Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno due brevi telefonate per mantenere i contatti durante l'analogo intervento di 9 settimane nei gruppi di trattamento.
Cognitivo-comportamentale oltre 9 settimane
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
Disagio psicologico
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
La scala cognitiva per i disturbi funzionali intestinali (CFBD) descrive 25 convinzioni cognitive relative ai disturbi funzionali intestinali.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata con il questionario specifico per la malattia-IBS (IBS-DSQ), un questionario di 42 voci.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di catecolamine e cortisolo (urina)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza/coerenza delle feci
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cognitivo-comportamentale

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