Ärtyvän suolen oireyhtymän hoitotyö: Tulosten parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen ja interventiovaihe. Perustason arviointivaiheen päätyttyä osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Räätälöityä tietokoneohjelmaa käytetään satunnaistuksen tekemiseen mukautuvalla tavalla, joka varmistaa, että kolme ryhmää pysyvät melko tasapainossa suhteessa mahdollisiin tärkeisiin lopputulosten ennustajiin: ikä, sukupuoli, vallitseva ulostemalli (vuorotteleva, ummetusta hallitseva tai ripuli hallitseva) ja IBS-oireiden ja psykologisten oireiden vakavuus lähtötilanteessa. Kun jokainen uusi osallistuja satunnaistetaan, ohjelma säätää kolmeen ryhmään jakamisen todennäköisyydet siten, että on suurempi todennäköisyys nimetä parhaaseen tasapainoon johtavaan ryhmään.
Interventioryhmät. Kasvotusten yksilöllinen kokonaisvaltainen itsehallinta (CSM-FF) -ryhmä. Yksilöllisen CSM-FF-ryhmän osallistujille järjestetään 9 viikoittaista hoitokertaa sairaanhoitajaterapeutin kanssa, jota seuraa intervention jälkeinen seurantaarviointi.
Puhelin Yksilöllinen kokonaisvaltainen itsehallinto (CSM-TEL) -ryhmä. Yksilölliseen CSM-TEL-ryhmään osallistuvilla on aluksi 2 kasvokkain tapaamista sairaanhoitajaterapeutin kanssa, 6 tapaamista puhelimitse ja viimeinen istunto kasvokkain 9 viikon kuluttua.
Usual Care Control Group (UC). Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmän osallistujat eivät saa kontakteja vertailukelpoisen yhdeksän viikon mittaisen intervention aikana hoitoryhmissä.
Seurantavaihe. Kaikkien kolmen ryhmän osallistujat arvioidaan uudelleen 3 kk, 6 kk ja 12 kk satunnaistamisen jälkeen. Tällä hetkellä osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, 4 viikon päiväkirjan ja keräävät 4 virtsaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
- Northgate Executive 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- GI-patologia (orgaaninen sairaus)
- Samanaikaiset kipuhäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kasvotusten yksilöllinen kokonaisvaltainen itsehallinta (CSM-FF) -ryhmä.
Yksilöllisen CSM-FF-ryhmän osallistujille järjestetään 9 viikoittaista hoitokertaa sairaanhoitajaterapeutin kanssa, jota seuraa intervention jälkeinen seurantaarviointi.
|
Kognitiivinen-käyttäytymiskyky yli 9 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Puhelin Yksilöllinen kokonaisvaltainen itsehallinto (CSM-TEL) -ryhmä.
Yksilöllisen CSM-FTF-ryhmän osallistujilla on aluksi 2 kasvokkain tapaamista sairaanhoitajaterapeutin kanssa, 6 tapaamista puhelimitse ja viimeinen istunto kasvokkain 9 viikon kuluttua.
|
Kognitiivinen-käyttäytymiskyky yli 9 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 3
Usual Care Control Group (UC).
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmän osallistujat saavat kaksi lyhyttä puhelua pitääkseen yhteyttä hoitoryhmissä vastaavan yhdeksän viikon hoidon aikana.
|
Kognitiivinen-käyttäytymiskyky yli 9 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen funktionaalisten suolistohäiriöiden asteikko (CFBD) kuvaa 25 kognitiivista uskomusta, jotka liittyvät toiminnallisiin suolistohäiriöihin.
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitataan sairauskohtaisella IBS-kyselylomakkeella (IBS-DSQ), joka on 42-kohtainen kyselylomake.
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Katekolamiini- ja kortisolitasot (virtsa)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ulosteiden tiheys/konsistenssi
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret M Heitkemper, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heitkemper MM, Jarrett ME, Levy RL, Cain KC, Burr RL, Feld A, Barney P, Weisman P. Self-management for women with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):585-96. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00242-3.
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12707-C
- 2R01NR04142-5
- 97-3895-C 11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .