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バルプロ酸と抗精神病薬治療の代謝効果の測定

2020年1月28日 更新者:Washington University School of Medicine

バルプロ酸と抗精神病薬治療の代謝効果

この研究では、バルプロ酸と抗精神病薬を併用して治療を受けている統合失調症患者の高血糖、代謝障害、体重増加の原因となる代謝プロセスを解明する予定です。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、バルプロ酸と抗精神病薬を併用して治療されている統合失調症患者の高血糖、脂質異常症、肥満の増加の原因となる全身の代謝プロセスを研究することを目的としています。 このプロジェクトでは、バルプロ酸と抗精神病薬の併用治療は、抗精神病薬単独療法と比較して、骨格筋、肝臓、脂肪組織のレベルでインスリン感受性が低下するという仮説を立てています。 インスリン感受性の低下は、グルコースおよび脂質代謝の欠陥と肥満の増加に関連しているという仮説が立てられています。

インスリン分泌と作用のさまざまな要素に対する抗精神病薬とバルプロ酸の併用療法の治療効果、および腹部脂肪蓄積と末梢脂肪蓄積に対する治療効果は、ゴールドスタンダードの方法が利用可能であり、これらの問題の予後的重要性にもかかわらず不明です。 基礎研究を対象とし、急性および長期合併症の可能性を特定し、治療介入を計画するには、関連データが必要です。 以下の特定の目的は、非定型抗精神病薬で治療されている非糖尿病性統合失調症患者を対象とし、バルプロ酸塩またはアジュバントなしの非盲検治療に無作為に割り付けられます。 評価はベースライン時と治療の 3 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆるタイプの統合失調症の DSM-IV 基準を満たしており、同じ抗精神病薬で少なくとも 6 か月間治療されている
  • 研究参加前の 1 か月間抗精神病薬の用量変更はなく、他の薬剤の変更も 1 か月間行わない

除外基準:

  • 研究登録後 3 か月以内に薬物乱用に関する DSM-IV 基準を満たしている
  • 非自発的法的地位 (ミズーリ州法による)
  • 関連する生物学的測定または診断の評価を混乱させる可能性のある重篤な医学的疾患。これには、重大な臓器系機能不全、代謝性疾患、1型または2型糖尿病、妊娠、内分泌疾患、凝固障害、貧血、または急性感染症が含まれます。
  • 現在複数の抗精神病薬を服用している
  • 現在、経口避妊薬、血糖降下剤、脂質低下剤、外因性テストステロン、組換えヒト成長ホルモン、または基質代謝を混乱させる可能性のあるその他の内分泌物質を含む処方薬(後述する特定の向精神薬を除く)を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者の50%にはプラセボが投与されます
プラセボはバルプロ酸と同じ頻度で投与されます
実験的:実験的
参加者の50%にデパコスERがプレゼントされます
デパコスER 500mg~3000mgを毎晩服用
他の名前:
  • デパコートER

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアルエネルギー X 線吸収測定を使用した 12 週間後の総体脂肪組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび12週目に測定
体組成(総体脂肪)の変化は、二重エネルギーX線吸収測定法を使用して評価されました。
ベースラインおよび12週目に測定
骨格筋におけるインスリン分泌(ブドウ糖の処理)に対する薬物の影響
時間枠:ベースラインおよび12週目に測定
ベースラインおよび12週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dan W. Haupt, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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