陰性症状におけるアセナピンとオランザピンの 6 か月延長試験 最初の 6 か月試験を完了した患者 (A7501014)(COMPLETED)(P05772)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
プロトコルA7501013を完了した被験者におけるアセナピンの安全性と有効性をオランザピンと比較する、多施設、二重盲検、可変用量、6か月延長試験
これは、さらにテストするための A7501013 (P05771/NCT00145496) の拡張研究です。
と比較したアセナピンの有効性と安全性
患者の治療における市販薬（オランザピン）
統合失調症の持続的な陰性症状。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての人口統計および手続きを引き続き満たします
参加するA7501013試験の選択基準
この延長トライアル。
- 許容できる程度のコンプライアンスを示している
A7501013 試験を完了し、利益を得る
研究者によると、継続治療から。
除外基準:
- コントロールされていない、不安定な臨床的に重要な
病状。
- 医学的に不適合と判断された方
彼らの病気の管理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アセナピン
|
5-10 mg を 1 日 2 回、26 週間舌下投与
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：オランザピン
|
5～20 mg を 1 日 1 回、26 週間経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統合失調症の陰性症状評価 (NSA) スケール合計スコアによって測定された陰性症状のベースラインからの変化
時間枠：A7501013 から 365 日目のベースライン
|
NSA スケールは、統合失調症の陰性症状を評価するための 16 項目の臨床医評価ツールです。
合計スコアは 16 (最高) から 96 (最悪) までの範囲であり、スコアが大きいほど症状の重症度が高いことを示します。
|
A7501013 から 365 日目のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質尺度（QLS）の合計スコアによって測定される生活の質のベースラインからの変化
時間枠：A7501013 から 365 日目のベースライン
|
QLS は、心理社会的機能 (対人関係、道具的役割、精神内基盤、および共通の対象と活動) を評価するための 21 項目の臨床医評価尺度です。
スコアの範囲は 0 (最低) から 126 (最高) で、値が大きいほど生活の質が高いことを示します。
|
A7501013 から 365 日目のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05772
- APHRODITE
- A7501014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。