- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00174265
Verlengingsonderzoek van 6 maanden met asenapine met olanzapine bij negatieve symptomen Patiënten die het eerste onderzoek van 6 maanden hebben voltooid (A7501014)(VOLTOOID)(P05772)
Een multicenter, dubbelblinde, flexibele dosis, verlengingsstudie van 6 maanden waarin de veiligheid en werkzaamheid van asenapine met olanzapine worden vergeleken bij proefpersonen die protocol A7501013 hebben voltooid
Dit is een uitbreidingsstudie van A7501013 (P05771/NCT00145496) om verder te testen
de werkzaamheid en veiligheid van Asenapine vergeleken met a
op de markt gebracht middel (olanzapine) bij de behandeling van patiënten met
aanhoudende negatieve symptomen van schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijf voldoen aan alle demografische en procedurele
inclusiecriteria van de A7501013 trial aan te gaan
deze verlengingsproef.
- Een aanvaardbare mate van naleving hebben aangetoond
en voltooide de A7501013-proef, en zou hiervan profiteren
van voortgezette behandeling volgens de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Heb een ongecontroleerde, onstabiele klinisch significante
Medische conditie.
- Zijn beoordeeld als medisch niet-conform in de
behandeling van hun ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: asenapine
|
5-10 mg sublinguaal tweemaal daags gedurende 26 weken
|
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapine
|
5-20 mg oraal eenmaal daags gedurende 26 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in negatieve symptomen van schizofrenie gemeten door de totale score van de negatieve symptoombeoordeling (NSA)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn van A7501013 tot dag 365
|
De NSA-schaal is een instrument met 16 items dat door een arts wordt beoordeeld om de negatieve symptomatologie van schizofrenie te beoordelen.
De totale score varieert van 16 (beste) tot 96 (slechtste), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Basislijn van A7501013 tot dag 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten door de totale score van de Quality of Life Scale (QLS).
Tijdsspanne: Basislijn van A7501013 tot dag 365
|
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal met 21 items voor het beoordelen van psychosociaal functioneren (interpersoonlijke relaties, instrumentele rol, intrapsychische grondslagen en gemeenschappelijke objecten en activiteiten).
De score varieert van 0 (slechtste) tot 126 (beste), waarbij hogere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn van A7501013 tot dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Olanzapine
- Asenapine
Andere studie-ID-nummers
- P05772
- APHRODITE
- A7501014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .