Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsonderzoek van 6 maanden met asenapine met olanzapine bij negatieve symptomen Patiënten die het eerste onderzoek van 6 maanden hebben voltooid (A7501014)(VOLTOOID)(P05772)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, dubbelblinde, flexibele dosis, verlengingsstudie van 6 maanden waarin de veiligheid en werkzaamheid van asenapine met olanzapine worden vergeleken bij proefpersonen die protocol A7501013 hebben voltooid

Dit is een uitbreidingsstudie van A7501013 (P05771/NCT00145496) om verder te testen

de werkzaamheid en veiligheid van Asenapine vergeleken met a

op de markt gebracht middel (olanzapine) bij de behandeling van patiënten met

aanhoudende negatieve symptomen van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijf voldoen aan alle demografische en procedurele

inclusiecriteria van de A7501013 trial aan te gaan

deze verlengingsproef.

  • Een aanvaardbare mate van naleving hebben aangetoond

en voltooide de A7501013-proef, en zou hiervan profiteren

van voortgezette behandeling volgens de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een ongecontroleerde, onstabiele klinisch significante

Medische conditie.

  • Zijn beoordeeld als medisch niet-conform in de

behandeling van hun ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: asenapine
5-10 mg sublinguaal tweemaal daags gedurende 26 weken
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapine
5-20 mg oraal eenmaal daags gedurende 26 weken
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in negatieve symptomen van schizofrenie gemeten door de totale score van de negatieve symptoombeoordeling (NSA)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn van A7501013 tot dag 365
De NSA-schaal is een instrument met 16 items dat door een arts wordt beoordeeld om de negatieve symptomatologie van schizofrenie te beoordelen. De totale score varieert van 16 (beste) tot 96 (slechtste), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Basislijn van A7501013 tot dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten door de totale score van de Quality of Life Scale (QLS).
Tijdsspanne: Basislijn van A7501013 tot dag 365
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal met 21 items voor het beoordelen van psychosociaal functioneren (interpersoonlijke relaties, instrumentele rol, intrapsychische grondslagen en gemeenschappelijke objecten en activiteiten). De score varieert van 0 (slechtste) tot 126 (beste), waarbij hogere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn van A7501013 tot dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren