6-месячное продленное испытание азенапина с оланзапином у пациентов с негативными симптомами, завершивших первое 6-месячное испытание (A7501014) (ЗАВЕРШЕНО) (P05772)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Многоцентровое двойное слепое исследование с гибкими дозами, продленное на 6 месяцев исследование, в котором сравнивалась безопасность и эффективность азенапина с оланзапином у субъектов, выполнивших протокол A7501013
Это расширение исследования A7501013 (P05771/NCT00145496) для дальнейшего тестирования
эффективность и безопасность азенапина по сравнению с
препарат (оланзапин) для лечения пациентов с
стойкие негативные симптомы шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Продолжайте соответствовать всем демографическим и процедурным
критерии включения исследования A7501013 для вступления в
это пробное расширение.
- Продемонстрировали приемлемую степень соответствия
и завершил испытание A7501013, и это принесет пользу
от продолжающегося лечения по данным исследователя.
Критерий исключения:
- Имеют неконтролируемое, нестабильное клинически значимое
состояние здоровья.
- были признаны несоответствующими медицинским требованиям в
управление своим заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: азенапин
|
5-10 мг сублингвально 2 раза в день в течение 26 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: оланзапин
|
5-20 мг перорально один раз в день в течение 26 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение негативных симптомов шизофрении по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале оценки негативных симптомов (NSA) Общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень A7501013 до 365-го дня
|
Шкала NSA представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 16 пунктов для оценки негативной симптоматики шизофрении.
Общий балл колеблется от 16 (лучший) до 96 (худший), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Базовый уровень A7501013 до 365-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале качества жизни (QLS) Общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень A7501013 до 365-го дня
|
QLS представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу из 21 пункта для оценки психосоциального функционирования (межличностные отношения, инструментальная роль, интрапсихические основы и общие объекты и действия).
Оценка варьируется от 0 (худший) до 126 (лучший), причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень A7501013 до 365-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
- Азенапин
Другие идентификационные номера исследования
- P05772
- APHRODITE
- A7501014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .