Ensayo de extensión de 6 meses de asenapina con olanzapina en pacientes con síntomas negativos que completaron el primer ensayo de 6 meses (A7501014)(FINALIZADO)(P05772)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, de dosis flexible, de extensión de 6 meses que compara la seguridad y eficacia de asenapina con olanzapina en sujetos que completaron el protocolo A7501013
Este es un estudio de extensión de A7501013 (P05771/NCT00145496) para probar más
la eficacia y seguridad de asenapina en comparación con un
comercializado (olanzapina) en el tratamiento de pacientes con
síntomas negativos persistentes de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Continuar cumpliendo con todos los requisitos demográficos y de procedimiento
criterios de inclusión del ensayo A7501013 para entrar en
esta prueba de extensión.
- Haber demostrado un grado aceptable de cumplimiento
y completó la prueba A7501013, y se beneficiaría
de la continuación del tratamiento según el investigador.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad clínicamente significativa, inestable e incontrolada.
condición médica.
- Han sido juzgados como médicamente no conformes en el
manejo de su enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: asenapina
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5-10 mg por vía sublingual dos veces al día durante 26 semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: olanzapina
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5-20 mg por vía oral una vez al día durante 26 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas negativos de la esquizofrenia medidos por la puntuación total de la escala de evaluación de síntomas negativos (NSA)
Periodo de tiempo: Línea de base de A7501013 al día 365
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La escala NSA es un instrumento calificado por médicos de 16 ítems para calificar la sintomatología negativa de la esquizofrenia.
La puntuación total oscila entre 16 (mejor) y 96 (peor), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base de A7501013 al día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por la puntuación total de la escala de calidad de vida (QLS)
Periodo de tiempo: Línea de base de A7501013 al día 365
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El QLS es una escala de 21 ítems calificada por un médico para calificar el funcionamiento psicosocial (relaciones interpersonales, rol instrumental, fundamentos intrapsíquicos y objetos y actividades comunes).
El puntaje varía de 0 (peor) a 126 (mejor), con valores más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base de A7501013 al día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
- Asenapina
Otros números de identificación del estudio
- P05772
- APHRODITE
- A7501014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .