6-miesięczne przedłużenie badania asenapiny z olanzapiną u pacjentów z objawami negatywnymi, którzy ukończyli pierwsze 6-miesięczne badanie (A7501014)(ZAKOŃCZONO)(P05772)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, elastyczne dawkowanie, przedłużone o 6 miesięcy badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność asenapiny z olanzapiną u pacjentów, którzy ukończyli protokół A7501013
Jest to rozszerzenie badania A7501013 (P05771/NCT00145496) w celu dalszego przetestowania
skuteczność i bezpieczeństwo asenapiny w porównaniu z a
dostępny na rynku (olanzapina) w leczeniu pacjentów z
uporczywe negatywne objawy schizofrenii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontynuuj spełnianie wszystkich warunków demograficznych i proceduralnych
kryteria włączenia do badania A7501013
tę próbę przedłużenia.
- Wykazali akceptowalny stopień zgodności
i ukończył próbę A7501013 i odniósłby korzyści
od kontynuacji leczenia według badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niekontrolowane, niestabilne klinicznie istotne
stan medyczny.
- Został uznany za niezgodnego z zaleceniami lekarskimi w
zarządzania ich chorobą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: asenapina
|
5-10 mg podjęzykowo dwa razy dziennie przez 26 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapina
|
5-20 mg doustnie raz na dobę przez 26 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów negatywnych schizofrenii mierzona za pomocą skali oceny objawów negatywnych (NSA) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa od A7501013 do dnia 365
|
Skala NSA jest 16-itemowym narzędziem ocenianym przez klinicystów do oceny negatywnych symptomatologii schizofrenii.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 16 (najlepszy) do 96 (najgorszy), przy czym większy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa od A7501013 do dnia 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej mierzona całkowitym wynikiem skali jakości życia (QLS).
Ramy czasowe: Linia bazowa od A7501013 do dnia 365
|
QLS to 21-punktowa skala oceniana przez klinicystów do oceny funkcjonowania psychospołecznego (relacje interpersonalne, rola instrumentalna, podstawy intrapsychiczne oraz wspólne obiekty i czynności).
Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 126 (najlepszy), przy czym większe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa od A7501013 do dnia 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Olanzapina
- Asenapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05772
- APHRODITE
- A7501014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .