6měsíční prodloužená studie asenapinu s olanzapinem u negativních příznaků pacientů, kteří dokončili první 6měsíční studii (A7501014)(DOKONČENO)(P05772)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Multicentrická, dvojitě zaslepená, flexibilní dávka, 6měsíční prodloužená studie srovnávající bezpečnost a účinnost asenapinu s olanzapinem u subjektů, které dokončily protokol A7501013
Toto je rozšiřující studie A7501013 (P05771/NCT00145496) k dalšímu testování
účinnost a bezpečnost asenapinu ve srovnání s a
přípravek (olanzapin) při léčbě pacientů s
přetrvávající negativní příznaky schizofrenie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I nadále plnit všechny demografické a procedurální
kritéria pro zařazení do studie A7501013
tento rozšiřující pokus.
- Prokázali přijatelný stupeň shody
a dokončili zkušební verzi A7501013 a měli by z toho prospěch
z pokračující léčby podle zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Mít nekontrolovaný, nestabilní klinicky významný
zdravotní stav.
- Byli posouzeni jako zdravotně nevyhovující v
zvládnutí jejich nemoci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: asenapin
|
5-10 mg sublingválně dvakrát denně po dobu 26 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapin
|
5-20 mg perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu u negativních příznaků schizofrenie měřená celkovým skóre na stupnici hodnocení negativních příznaků (NSA)
Časové okno: Základní linie A7501013 do dne 365
|
Škála NSA je 16-položkový lékařský nástroj pro hodnocení negativní symptomatologie schizofrenie.
Celkové skóre se pohybuje od 16 (nejlepší) do 96 (nejhorší), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Základní linie A7501013 do dne 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života měřená celkovým skóre na stupnici kvality života (QLS).
Časové okno: Základní linie A7501013 do dne 365
|
QLS je klinicky hodnocená 21položková škála pro hodnocení psychosociálního fungování (mezilidské vztahy, instrumentální role, intrapsychické základy a společné předměty a aktivity).
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 126 (nejlepší), přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
|
Základní linie A7501013 do dne 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
- Asenapin
Další identifikační čísla studie
- P05772
- APHRODITE
- A7501014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .