Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6-måneders forlengelsesstudie med asenapin med olanzapin i negative symptomer Pasienter som fullførte den første 6-måneders studien (A7501014)(FULLFULLT)(P05772)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, dobbeltblind, fleksibel dose, 6-måneders utvidelsesforsøk som sammenligner sikkerheten og effekten av asenapin med olanzapin hos personer som fullførte protokoll A7501013

Dette er en utvidelsesstudie av A7501013 (P05771/NCT00145496) for å teste videre

effekten og sikkerheten til asenapin sammenlignet med a

markedsført middel (olanzapin) i behandling av pasienter med

vedvarende negative symptomer på schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fortsett å møte alle demografiske og prosedyremessige

inklusjonskriterier for A7501013-prøven som skal inngås

denne forlengelsesprøven.

  • Har vist en akseptabel grad av samsvar

og fullførte A7501013-prøven, og ville ha nytte

fra fortsatt behandling ifølge etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrollert, ustabil klinisk signifikant

medisinsk tilstand.

  • Har blitt dømt til å være medisinsk ikke-kompatible i

behandling av sykdommen deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: asenapin
Legemiddel: asenapin
5-10 mg sublingualt to ganger daglig i 26 uker
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapin
Legemiddel: olanzapin
5-20 mg gjennom munnen én gang daglig i 26 uker
Andre navn:
  • Zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i negative symptomer på schizofreni målt med negativ symptomvurdering (NSA)-skalaen total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje for A7501013 til dag 365
NSA-skalaen er et 16-elements kliniker-vurdert instrument for å vurdere den negative symptomatologien ved schizofreni. Total poengsum varierer fra 16 (best) til 96 (dårligst), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Grunnlinje for A7501013 til dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved totalscore for livskvalitetsskalaen (QLS).
Tidsramme: Grunnlinje for A7501013 til dag 365
QLS er en 21-elements kliniker-vurdert skala for vurdering av psykososial funksjon (mellommenneskelige relasjoner, instrumentell rolle, intrapsykisk grunnlag og vanlige objekter og aktiviteter). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 126 (best), med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje for A7501013 til dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05772
  • APHRODITE
  • A7501014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere