Prova di estensione di 6 mesi di asenapina con olanzapina in pazienti con sintomi negativi che hanno completato la prima prova di 6 mesi (A7501014)(COMPLETATO)(P05772)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a dose flessibile, con estensione di 6 mesi che confronta la sicurezza e l'efficacia di asenapina con olanzapina nei soggetti che hanno completato il protocollo A7501013
Questo è uno studio di estensione di A7501013 (P05771/NCT00145496) per testare ulteriormente
l'efficacia e la sicurezza di Asenapina rispetto a a
agente commercializzato (olanzapina) nel trattamento di pazienti con
sintomi negativi persistenti della schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Continuare a soddisfare tutti i dati demografici e procedurali
criteri di inclusione dello studio A7501013 a cui partecipare
questo processo di estensione.
- Hanno dimostrato un grado accettabile di conformità
e ha completato la prova A7501013 e ne trarrebbe beneficio
dal trattamento continuato secondo lo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Avere un incontrollato, instabile clinicamente significativo
condizioni mediche.
- Sono stati giudicati non conformi dal punto di vista medico nel
gestione della loro malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: asenapina
|
5-10 mg per via sublinguale due volte al giorno per 26 settimane
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: olanzapina
|
5-20 mg per via orale una volta al giorno per 26 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi negativi della schizofrenia misurati dal punteggio totale della scala Negative Symptom Assessment (NSA)
Lasso di tempo: Baseline di A7501013 al giorno 365
|
La scala NSA è uno strumento di valutazione clinica di 16 elementi per valutare la sintomatologia negativa della schizofrenia.
Il punteggio totale varia da 16 (migliore) a 96 (peggiore), con punteggi maggiori che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Baseline di A7501013 al giorno 365
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal punteggio totale della scala della qualità della vita (QLS).
Lasso di tempo: Baseline di A7501013 al giorno 365
|
La QLS è una scala di 21 item valutata dal medico per valutare il funzionamento psicosociale (relazioni interpersonali, ruolo strumentale, fondamenti intrapsichici e oggetti e attività comuni).
Il punteggio va da 0 (peggiore) a 126 (migliore), con valori maggiori che indicano una migliore qualità della vita.
|
Baseline di A7501013 al giorno 365
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
- Asenapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05772
- APHRODITE
- A7501014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .