Asenapiinin ja olantsapiinin 6 kuukauden jatkokoe negatiivisissa oireissa potilailla, jotka suorittivat ensimmäisen 6 kuukauden kokeen (A7501014)(VALMIS)(P05772)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, joustava annos, 6 kuukauden jatkokoe, jossa verrataan asenapiinin turvallisuutta ja tehoa olantsapiiniin potilailla, jotka täyttivät protokollan A7501013
Tämä on A7501013:n (P05771/NCT00145496) jatkotutkimus.
asenapiinin teho ja turvallisuus verrattuna a
markkinoilla oleva lääkeaine (olantsapiini) potilaiden hoidossa
jatkuvat skitsofrenian negatiiviset oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatka kaikkien demografisten ja menettelytapojen noudattamista
A7501013-tutkimuksen osallistumiskriteerit
tämä jatkokokeilu.
- ovat osoittaneet hyväksyttävän vaatimustenmukaisuuden
ja suoritti A7501013-kokeilun ja hyötyisi
hoidon jatkamisesta tutkijan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- On hallitsematon, epävakaa kliinisesti merkittävä
sairaus.
- On arvioitu olevan lääketieteellisesti vaatimustenvastaisia
sairautensa hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: asenapiini
|
5-10 mg kielen alle kahdesti päivässä 26 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olantsapiini
|
5-20 mg suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian negatiivisten oireiden muutos lähtötasosta negatiivisten oireiden arvioinnin (NSA) kokonaispistemäärän perusteella mitattuna
Aikaikkuna: A7501013:n lähtötaso päivään 365
|
NSA-asteikko on kliinikon arvioima 16 pisteen väline skitsofrenian negatiivisten oireiden arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 16:sta (paras) 96:een (huonoin), ja suuremmat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
A7501013:n lähtötaso päivään 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta elämänlaadussa mitattuna elämänlaatuasteikon (QLS) kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: A7501013:n lähtötaso päivään 365
|
QLS on 21 pisteen kliinikkojen arvioima asteikko psykososiaalisen toiminnan arvioimiseksi (henkilökohtaiset suhteet, instrumentaaliset roolit, intrapsychic Foundations ja Common Objects and Activity).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 126:een (paras), suuremmat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
A7501013:n lähtötaso päivään 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
- Asenapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05772
- APHRODITE
- A7501014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .