Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6-måneders forlængelsesforsøg med asenapin med olanzapin i negative symptomer Patienter, der fuldførte det første 6-måneders forsøg (A7501014)(UDFØRT)(P05772)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, fleksibel dosis, 6-måneders forlængelsesundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​asenapin med olanzapin hos forsøgspersoner, der fuldførte protokol A7501013

Dette er en forlængelsesundersøgelse af A7501013 (P05771/NCT00145496) for at teste yderligere

Asenapins effekt og sikkerhed sammenlignet med a

markedsført middel (olanzapin) til behandling af patienter med

vedvarende negative symptomer på skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fortsæt med at opfylde alle demografiske og proceduremæssige

inklusionskriterier for A7501013-forsøget, der skal indgås

denne forlængelsesprøve.

  • Har demonstreret en acceptabel grad af overholdelse

og gennemførte A7501013-forsøg, og ville gavne det

fra fortsat behandling ifølge investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant

sygdomstilstand.

  • Er blevet vurderet til at være medicinsk ikke-overensstemmende i

håndtering af deres sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: asenapin
Medicin: asenapin
5-10 mg sublingualt to gange dagligt i 26 uger
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapin
Medicin: olanzapin
5-20 mg gennem munden én gang dagligt i 26 uger
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i negative symptomer på skizofreni målt ved negativ symptomvurdering (NSA)-skalaen totalscore
Tidsramme: Baseline for A7501013 til dag 365
NSA-skalaen er et 16-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af den negative symptomatologi ved skizofreni. Samlet score spænder fra 16 (bedst) til 96 (dårligst), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline for A7501013 til dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved den samlede score for livskvalitetsskalaen (QLS).
Tidsramme: Baseline for A7501013 til dag 365
QLS er en 21-punkts kliniker-vurderet skala til vurdering af psykosocial funktion (interpersonelle relationer, instrumentel rolle, intrapsykisk grundlag og almindelige objekter og aktiviteter). Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 126 (bedst), med større værdier, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline for A7501013 til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05772
  • APHRODITE
  • A7501014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner