- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00174265
6-monatige Verlängerungsstudie zu Asenapin mit Olanzapin bei Patienten mit negativen Symptomen, die die erste 6-monatige Studie abgeschlossen haben (A7501014)(ABGESCHLOSSEN)(P05772)
Eine multizentrische, doppelblinde, 6-monatige Verlängerungsstudie mit flexibler Dosierung zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Asenapin mit Olanzapin bei Probanden, die das Protokoll A7501013 abgeschlossen haben
Dies ist eine Erweiterungsstudie von A7501013 (P05771/NCT00145496) für weitere Tests
die Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin im Vergleich zu a
vermarktete Mittel (Olanzapin) bei der Behandlung von Patienten mit
anhaltende Negativsymptome der Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiterhin alle demografischen und verfahrenstechnischen Anforderungen erfüllen
Einschlusskriterien der A7501013-Studie, an der man teilnehmen kann
diese Verlängerungsstudie.
- Ein akzeptables Maß an Compliance nachgewiesen haben
und hat die A7501013-Studie abgeschlossen und würde davon profitieren
nach Angaben des Prüfarztes von der fortgesetzten Behandlung ab.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine unkontrollierte, instabile, klinisch signifikante
medizinischer Zustand.
- als medizinisch nicht konform beurteilt worden sind
Umgang mit ihrer Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Asenapin
|
5-10 mg sublingual zweimal täglich für 26 Wochen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin
|
5-20 mg oral einmal täglich für 26 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Negativsymptome der Schizophrenie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Negative Symptom Assessment (NSA)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert von A7501013 bis Tag 365
|
Die NSA-Skala ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 16 Punkten zur Bewertung der negativen Symptomatik der Schizophrenie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 (am besten) bis 96 (am schlechtesten), wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
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Ausgangswert von A7501013 bis Tag 365
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Gesamtwert der Lebensqualitätsskala (QLS).
Zeitfenster: Ausgangswert von A7501013 bis Tag 365
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Die QLS ist eine klinisch bewertete Skala mit 21 Punkten zur Bewertung psychosozialer Funktionen (zwischenmenschliche Beziehungen, instrumentelle Rolle, intrapsychische Grundlagen und gemeinsame Objekte und Aktivitäten).
Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 126 (am besten), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
|
Ausgangswert von A7501013 bis Tag 365
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
- Asenapin
Andere Studien-ID-Nummern
- P05772
- APHRODITE
- A7501014
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