アンドロゲン除去療法による前立腺がん男性の骨粗鬆症の予防 (POP 研究)
2014年2月10日 更新者：Susan L. Greenspan、University of Pittsburgh
前立腺がん男性における骨粗鬆症の予防
この提案の全体的な目標は、アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん男性の骨粗しょう症の予防と治療における週1回のアレンドロネート（フォサマックス）の有効性と安全性を判断し、1年後の治療終了後の骨量の維持を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
女性の骨粗鬆症は主要な公衆衛生上の問題として認識されていますが、男性の骨粗鬆症も臨床に重大な影響を及ぼします。 大腿骨頸部骨折を負った75歳以上の男性の死亡率は、同年齢の女性よりも高くなります（30％対9％）。 男性の股関節骨折は、股関節骨折全体の 3 分の 1 を占めます。 1995 年、男性の骨粗鬆症は医療費の中で 27 億ドルを占め、これは骨粗鬆症の総費用のほぼ 3 分の 1 でした。 アレンドロネートは、骨粗鬆症の男性の骨量を改善し、椎骨骨折を減少させることが示されています。
前立腺がんは最も一般的な内臓悪性腫瘍であり、アメリカ人男性の死因の第 2 位となっています。 後期疾患に進行するほぼすべての男性は、生涯にわたってアンドロゲン除去療法を受けなければならず、その結果、股関節骨折のリスクが 5 倍増加し、すべての骨粗鬆症骨折のリスクが 13 倍増加します。 いくつかの研究は、前立腺がんの治療過程のかなり早い段階でアンドロゲン除去を導入することの利点を示唆しています。 したがって、病気がそれほど進行していない患者においては、アンドロゲン除去戦略が採用される頻度が増加し、その結果、余命は延びるが、骨量の減少はさらに大きくなる可能性が非常に高い。
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治癒手術および/または放射線治療を試みた後、ステージDの前立腺がん(無症候性疾患、PSAの上昇、および骨スキャン陰性によって定義される)を有する18歳以上の男性
- 前立腺がんの治療のため、少なくとも6ヶ月間のアンドロゲン除去療法（ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト、テストステロンアンタゴニスト、睾丸切除術）
除外基準:
- 骨およびミネラル代謝に影響を与えることが知られている病気の病歴（腎不全、肝不全、パジェット病、骨形成不全症、骨軟化症）
- 過去5年以内に診断された非前立腺がん（治療を受けた表在性基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）
- 副甲状腺機能亢進症
- 吸収不良
- 骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤による治療（少なくとも6か月にわたる慢性高用量コルチコステロイド療法、TSHが0.1マイクログラム未満の甲状腺ホルモン、抗てんかん薬）
- 活動性消化性潰瘍
- 少なくとも30分間は直立して座ったり立ったりすることができない
- 過去5年間に腎臓結石を患った
- 24 時間の尿カルシウム値 >400 mg/24 時間
- 食道狭窄またはアカラシア
- 甲状腺機能亢進症
- 慢性肝疾患（アルコール依存症を含む）の証拠
- 過去1年以内に骨粗鬆症の治療を受けている（カルシトニン、フッ化物、ビスホスホネート）
- 非外傷性骨折の病歴、立っている高さからの落下または軽度の外傷による以前の骨折、または臨床的骨粗鬆症
- 転移性前立腺がん
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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私たちの主な結果変数は、1 年間にわたる脊椎骨密度の変化と 2 年目 (または両方の年) の変化です。
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二次結果の測定
結果測定 |
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副次評価項目は、股関節および側脊椎の骨塩密度となります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan L Greenspan, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月10日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。