Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af osteoporose hos mænd med prostatacancer på androgen-deprivationsterapi (POP-undersøgelse)

10. februar 2014 opdateret af: Susan L. Greenspan, University of Pittsburgh

Forebyggelse af osteoporose hos mænd med prostatakræft

Det overordnede mål med dette forslag er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​alendronat én gang om ugen (Fosamax) til forebyggelse og behandling af osteoporose hos mænd med prostatacancer under behandling med androgen deprivation og at evaluere vedligeholdelse af knoglemasse efter afslutning af behandlingen efter et år .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens osteoporose hos kvinder er anerkendt som et stort folkesundhedsproblem, har osteoporose hos mænd også en dyb klinisk indvirkning. Mænd over 75 år, som får hoftebrud, har en højere dødelighed end kvinder på samme alder (30 % mod 9 %). Hoftebrud hos mænd udgør en tredjedel af alle hoftebrud. I 1995 tegnede mandlig osteoporose sig for 2,7 milliarder dollars i sundhedsudgifter - næsten en tredjedel af de samlede omkostninger ved osteoporose. Alendronat har vist sig at forbedre knoglemassen og mindske vertebrale frakturer hos mænd med osteoporose.

Prostatacancer er den mest almindelige viscerale malignitet og den anden hyppigste dødsårsag hos amerikanske mænd. Næsten alle mænd, der udvikler sig til sygdom i det sene stadie, behandles med androgen-deprivationsterapi for livet, hvilket resulterer i en 5 gange øget risiko for hoftebrud og en 13 gange øget risiko for alle osteoporosefrakturer. Adskillige undersøgelser tyder på fordelen ved at inducere androgenmangel meget tidligere i løbet af behandlingen for prostatacancer. Det er derfor ret sandsynligt, at androgen-deprivationsstrategier vil blive anvendt med stigende hyppighed hos patienter med mindre fremskreden sygdom, hvilket resulterer i længere forventet levetid, men større knogletab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år og derover med stadium Gør prostatacancer (som defineret ved asymptomatisk sygdom, stigende PSA og negative knoglescanninger) efter forsøg på helbredende kirurgi og/eller stråling
  • Androgen deprivationsterapi (gonadotropinfrigivende hormonagonister, luteniserende hormonfrigørende hormonagonister, testosteronantagonister, orkiektomi) i mindst 6 måneder til behandling af prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver sygdom, der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen (nyresvigt, leversvigt, Pagets sygdom, osteogenesis imperfecta, osteomalaci)
  • Ikke-prostatacancer diagnosticeret inden for de sidste 5 år (behandlet overfladisk basal- og pladecellekarcinom undtaget)
  • Hyperparathyroidisme
  • Malabsorption
  • Behandling med medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen (kronisk højdosis kortikosteroidbehandling i mindst 6 måneder, thyreoideahormon med TSH <0,1 mikrogram, krampestillende medicin)
  • Aktivt mavesår
  • Manglende evne til at sidde oprejst eller stå i mindst 30 minutter
  • Nyresten inden for de seneste 5 år
  • 24-timers urin calciumværdi >400 mg/24 timer
  • Spiserørsforsnævring eller akalasi
  • Hyperthyroidisme
  • Beviser på kronisk leversygdom (herunder alkoholisme)
  • Behandling inden for det seneste år for osteoporose (calcitonin, fluorid, bisfosfonater)
  • Anamnese med atraumatiske frakturer, tidligere fraktur på grund af fald fra stående højde eller mindre traumer eller klinisk osteoporose
  • Metastatisk prostatacancer
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vores primære udfaldsvariabel vil være ændring i rygsøjlens knoglemineraltæthed over et år og ændring i løbet af det andet år (eller begge år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter vil være knoglemineraltæthed ved hoften og den laterale rygsøjle.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01DK061536 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner