Preventie van osteoporose bij mannen met prostaatkanker bij androgeendeprivatietherapie (POP-studie)
Preventie van osteoporose bij mannen met prostaatkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel osteoporose bij vrouwen wordt erkend als een groot probleem voor de volksgezondheid, heeft osteoporose bij mannen ook een diepgaande klinische impact. Mannen ouder dan 75 jaar die heupfracturen oplopen, hebben een hogere mortaliteit dan vrouwen van dezelfde leeftijd (30% versus 9%). Heupfracturen bij mannen zijn goed voor een derde van alle heupfracturen. In 1995 was osteoporose bij mannen goed voor 2,7 miljard dollar aan gezondheidszorgkosten - bijna een derde van de totale kosten van osteoporose. Van alendronaat is aangetoond dat het de botmassa verbetert en wervelfracturen vermindert bij mannen met osteoporose.
Prostaatkanker is de meest voorkomende viscerale maligniteit en de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij Amerikaanse mannen. Bijna alle mannen die de ziekte in een laat stadium bereiken, worden levenslang behandeld met androgeendeprivatietherapie, wat resulteert in een 5-voudig verhoogd risico op heupfracturen en een 13-voudig verhoogd risico op alle osteoporosefracturen. Verschillende studies suggereren de verdienste van het veel eerder in de loop van de behandeling van prostaatkanker induceren van androgeendeprivatie. Het is daarom vrij waarschijnlijk dat strategieën voor androgeendeprivatie steeds vaker zullen worden toegepast bij patiënten met een minder vergevorderde ziekte, wat resulteert in een langere levensverwachting maar in groter botverlies.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar en ouder met stadium Do-prostaatkanker (gedefinieerd door asymptomatische ziekte, stijgende PSA en negatieve botscans) na een poging tot curatieve chirurgie en/of bestraling
- Androgeendeprivatietherapie (gonadotropine-releasing-hormoon-agonisten, luteïniserend-hormoon-releasing-hormoon-agonisten, testosteronantagonisten, orchidectomie) gedurende ten minste 6 maanden voor de behandeling van prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ziekte waarvan bekend is dat deze het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloedt (nierfalen, leverfalen, de ziekte van Paget, osteogenesis imperfecta, osteomalacie)
- Niet-prostaatkanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (uitgezonderd behandeld oppervlakkig basaal- en plaveiselcelcarcinoom)
- Hyperparathyreoïdie
- Malabsorptie
- Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden (chronische behandeling met hoge doses corticosteroïden gedurende ten minste 6 maanden, schildklierhormoon met TSH <0,1 microgram, anti-epileptica)
- Actieve maagzweer
- Onvermogen om gedurende ten minste 30 minuten rechtop te zitten of te staan
- Nierstenen in de afgelopen 5 jaar
- 24-uurs urine calciumwaarde >400 mg/24 uur
- Slokdarmstrictuur of achalasie
- Hyperthyreoïdie
- Bewijs van chronische leverziekte (inclusief alcoholisme)
- Behandeling in het afgelopen jaar voor osteoporose (calcitonine, fluoride, bisfosfonaten)
- Geschiedenis van atraumatische fracturen, eerdere fracturen als gevolg van een val van stahoogte of minder trauma, of klinische osteoporose
- Uitgezaaide prostaatkanker
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Onze primaire uitkomstvariabele is verandering in de botmineraaldichtheid van de wervelkolom gedurende een jaar en verandering gedurende het tweede jaar (of beide jaren).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Secundaire eindpunten zijn de botmineraaldichtheid in de heup en laterale wervelkolom.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Prostaatneoplasmata
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Alendronaat
Andere studie-ID-nummers
- 5R01DK061536 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .