Prevenzione dell'osteoporosi negli uomini con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica (studio POP)
Prevenzione dell'osteoporosi negli uomini con cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Mentre l'osteoporosi nelle donne è riconosciuta come un grave problema di salute pubblica, l'osteoporosi negli uomini ha anche un profondo impatto clinico. Gli uomini di età superiore ai 75 anni che subiscono fratture dell'anca hanno una mortalità più elevata rispetto alle donne della stessa età (30% contro 9%). Le fratture dell'anca negli uomini rappresentano un terzo di tutte le fratture dell'anca. Nel 1995, l'osteoporosi maschile rappresentava 2,7 miliardi di dollari di costi sanitari, quasi un terzo del costo complessivo dell'osteoporosi. È stato dimostrato che l'alendronato migliora la massa ossea e riduce le fratture vertebrali negli uomini con osteoporosi.
Il cancro alla prostata è il tumore maligno viscerale più comune e la seconda causa di morte negli uomini americani. Quasi tutti gli uomini che progrediscono fino alla fase avanzata della malattia sono trattati con terapia di deprivazione androgenica per tutta la vita, con conseguente aumento di 5 volte del rischio di fratture dell'anca e 13 volte di tutte le fratture da osteoporosi. Diversi studi suggeriscono il merito di indurre la privazione degli androgeni molto prima nel corso della terapia per il cancro alla prostata. È quindi abbastanza probabile che le strategie di privazione degli androgeni vengano impiegate con frequenza crescente in pazienti con malattia meno avanzata, con conseguente aspettativa di vita più lunga ma maggiore perdita ossea.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni con cancro alla prostata in stadio Do (come definito da malattia asintomatica, PSA in aumento e scintigrafie ossee negative) a seguito di un tentativo di intervento chirurgico curativo e/o radioterapia
- Terapia di deprivazione androgenica (agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, antagonisti del testosterone, orchiectomia) per almeno 6 mesi per il trattamento del cancro alla prostata
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia nota per influenzare il metabolismo osseo e minerale (insufficienza renale, insufficienza epatica, morbo di Paget, osteogenesi imperfetta, osteomalacia)
- Cancro non prostatico diagnosticato negli ultimi 5 anni (carcinoma basocellulare e squamoso superficiale trattato escluso)
- Iperparatiroidismo
- Malassorbimento
- Trattamento con farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo (terapia cronica con corticosteroidi ad alte dosi per almeno 6 mesi, ormone tiroideo con TSH <0,1 microgrammi, farmaci anticonvulsivanti)
- Ulcera peptica attiva
- Incapacità di stare seduti o in piedi per almeno 30 minuti
- Calcoli renali negli ultimi 5 anni
- Valore di calcio nelle urine delle 24 ore >400 mg/24 ore
- Stenosi esofagea o acalasia
- Ipertiroidismo
- Evidenza di malattia epatica cronica (incluso l'alcolismo)
- Trattamento nell'ultimo anno per l'osteoporosi (calcitonina, fluoruro, bifosfonati)
- Anamnesi di fratture atraumatiche, precedenti fratture dovute a caduta dall'altezza eretta o traumi minori o osteoporosi clinica
- Cancro alla prostata metastatico
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La nostra variabile di esito primaria sarà il cambiamento della densità minerale ossea della colonna vertebrale nell'arco di un anno e il cambiamento durante il secondo anno (o entrambi gli anni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli endpoint secondari saranno la densità minerale ossea a livello dell'anca e della colonna vertebrale laterale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Neoplasie prostatiche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Alendronato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01DK061536 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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