Prévention de l'ostéoporose chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sous traitement anti-androgène (étude POP)
Prévention de l'ostéoporose chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que l'ostéoporose chez la femme est reconnue comme un problème majeur de santé publique, l'ostéoporose chez l'homme a également un impact clinique profond. Les hommes de plus de 75 ans qui subissent une fracture de la hanche ont une mortalité plus élevée que les femmes du même âge (30 % contre 9 %). Les fractures de la hanche chez les hommes représentent un tiers de toutes les fractures de la hanche. En 1995, l'ostéoporose masculine représentait 2,7 milliards de dollars en coûts de soins de santé - près d'un tiers du coût global de l'ostéoporose. Il a été démontré que l'alendronate améliore la masse osseuse et diminue les fractures vertébrales chez les hommes atteints d'ostéoporose.
Le cancer de la prostate est la tumeur maligne viscérale la plus courante et la deuxième cause de décès chez les hommes américains. Presque tous les hommes qui évoluent vers un stade avancé de la maladie sont traités à vie par une thérapie de privation androgénique, ce qui entraîne un risque multiplié par 5 de fractures de la hanche et un risque multiplié par 13 de toutes les fractures ostéoporotiques. Plusieurs études suggèrent l'intérêt d'induire une privation androgénique beaucoup plus tôt au cours du traitement du cancer de la prostate. Il est donc tout à fait probable que les stratégies de privation d'androgènes seront utilisées avec une fréquence croissante chez les patients dont la maladie est moins avancée, ce qui entraînera une espérance de vie plus longue mais une plus grande perte osseuse.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 ans et plus atteints d'un cancer de la prostate de stade Do (tel que défini par une maladie asymptomatique, une augmentation de l'APS et des scintigraphies osseuses négatives) à la suite d'une tentative de chirurgie curative et/ou de radiothérapie
- Traitement anti-androgénique (agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines, agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, antagonistes de la testostérone, orchidectomie) pendant au moins 6 mois pour le traitement du cancer de la prostate
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie connue pour affecter le métabolisme osseux et minéral (insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladie de Paget, ostéogenèse imparfaite, ostéomalacie)
- Cancer non prostatique diagnostiqué au cours des 5 dernières années (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes superficiels traités)
- Hyperparathyroïdie
- Malabsorption
- Traitement par des médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux (corticothérapie chronique à forte dose pendant au moins 6 mois, hormone thyroïdienne avec TSH <0,1 microgramme, anticonvulsivants)
- Ulcère peptique actif
- Incapacité à s'asseoir ou à se tenir debout pendant au moins 30 minutes
- Calculs rénaux au cours des 5 dernières années
- Calcium urinaire sur 24 heures > 400 mg/24 heures
- Sténose oesophagienne ou achalasie
- Hyperthyroïdie
- Preuve de maladie hépatique chronique (y compris l'alcoolisme)
- Traitement au cours de la dernière année pour l'ostéoporose (calcitonine, fluorure, bisphosphonates)
- Antécédents de fractures atraumatiques, fracture antérieure due à une chute en position debout ou à un traumatisme moindre, ou ostéoporose clinique
- Cancer de la prostate métastatique
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Notre principale variable de résultat sera le changement de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale sur un an et le changement au cours de la deuxième année (ou les deux années).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les critères d'évaluation secondaires seront la densité minérale osseuse au niveau de la hanche et du rachis latéral.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Tumeurs prostatiques
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Alendronate
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01DK061536 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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