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Prävention von Osteoporose bei Männern mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie (POP-Studie)

10. Februar 2014 aktualisiert von: Susan L. Greenspan, University of Pittsburgh

Prävention von Osteoporose bei Männern mit Prostatakrebs

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Alendronat (Fosamax) bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose bei Männern mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie zu bestimmen und den Erhalt der Knochenmasse nach Beendigung der Therapie nach einem Jahr zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Osteoporose bei Frauen als großes Problem der öffentlichen Gesundheit gilt, hat Osteoporose bei Männern auch tiefgreifende klinische Auswirkungen. Männer über 75 Jahre, die Hüftfrakturen erleiden, haben eine höhere Sterblichkeit als gleichaltrige Frauen (30 % gegenüber 9 %). Hüftfrakturen bei Männern machen ein Drittel aller Hüftfrakturen aus. Im Jahr 1995 verursachte männliche Osteoporose 2,7 Milliarden US-Dollar an Gesundheitskosten – fast ein Drittel der Gesamtkosten der Osteoporose. Es wurde gezeigt, dass Alendronat die Knochenmasse verbessert und Wirbelfrakturen bei Männern mit Osteoporose verringert.

Prostatakrebs ist die häufigste viszerale bösartige Erkrankung und die zweithäufigste Todesursache bei amerikanischen Männern. Fast alle Männer, die ein Spätstadium der Erkrankung erreichen, werden lebenslang mit einer Androgenentzugstherapie behandelt, was zu einem 5-fach erhöhten Risiko für Hüftfrakturen und einem 13-fach erhöhten Risiko für alle Osteoporosefrakturen führt. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass es sinnvoll ist, einen Androgenentzug viel früher im Verlauf der Therapie von Prostatakrebs herbeizuführen. Daher ist es sehr wahrscheinlich, dass Androgendeprivationsstrategien bei Patienten mit weniger fortgeschrittener Erkrankung immer häufiger eingesetzt werden, was zu einer längeren Lebenserwartung, aber einem größeren Knochenverlust führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren mit Prostatakrebs im Stadium Do (definiert durch asymptomatische Erkrankung, steigenden PSA-Wert und negative Knochenscans) nach einem versuchten heilenden chirurgischen Eingriff und/oder einer Bestrahlung
  • Androgendeprivationstherapie (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Lutenisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten, Testosteronantagonisten, Orchiektomie) für mindestens 6 Monate zur Behandlung von Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinträchtigt (Nierenversagen, Leberversagen, Morbus Paget, Osteogenesis imperfecta, Osteomalazie)
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostizierter Nicht-Prostatakrebs (ausgenommen behandeltes oberflächliches Basal- und Plattenepithelkarzinom)
  • Hyperparathyreoidismus
  • Malabsorption
  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (chronische hochdosierte Kortikosteroidtherapie über mindestens 6 Monate, Schilddrüsenhormon mit TSH < 0,1 Mikrogramm, Medikamente gegen Krampfanfälle)
  • Aktives Magengeschwür
  • Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen
  • Nierensteine ​​in den letzten 5 Jahren
  • 24-Stunden-Kalziumwert im Urin >400 mg/24 Stunden
  • Ösophagusstriktur oder Achalasie
  • Hyperthyreose
  • Hinweise auf eine chronische Lebererkrankung (einschließlich Alkoholismus)
  • Behandlung von Osteoporose im vergangenen Jahr (Calcitonin, Fluorid, Bisphosphonate)
  • Vorgeschichte atraumatischer Frakturen, frühere Frakturen aufgrund eines Sturzes aus stehender Höhe oder eines geringeren Traumas oder klinische Osteoporose
  • Metastasierter Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unsere primäre Ergebnisvariable wird die Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule über ein Jahr und die Veränderung im zweiten Jahr (oder in beiden Jahren) sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Endpunkte werden die Knochenmineraldichte an der Hüfte und der seitlichen Wirbelsäule sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01DK061536 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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