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雄激素剥夺疗法对前列腺癌男性骨质疏松症的预防(POP 研究)

2014年2月10日 更新者:Susan L. Greenspan、University of Pittsburgh

预防前列腺癌患者的骨质疏松症

该提案的总体目标是确定每周一次的阿仑膦酸盐 (Fosamax) 在预防和治疗接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌男性骨质疏松症中的有效性和安全性,并评估一年后终止治疗后骨量的维持情况.

研究概览

地位

完全的

详细说明

虽然女性骨质疏松症被认为是一个主要的公共卫生问题,但男性骨质疏松症也具有深远的临床影响。 75 岁以上发生髋部骨折的男性死亡率高于同龄女性(30% 对 9%)。 男性髋部骨折占所有髋部骨折的三分之一。 1995 年,男性骨质疏松症造成的医疗保健费用为 27 亿美元——几乎占骨质疏松症总费用的三分之一。 阿仑膦酸盐已被证明可以改善骨质疏松症男性的骨量并减少椎骨骨折。

前列腺癌是最常见的内脏恶性肿瘤,也是美国男性死亡的第二大原因。 几乎所有进展到晚期疾病的男性都终生接受雄激素剥夺疗法,导致髋部骨折风险增加 5 倍,所有骨质疏松性骨折风险增加 13 倍。 一些研究表明在前列腺癌治疗过程中更早地诱导雄激素剥夺的优点。 因此,雄激素剥夺策略很可能会越来越频繁地用于疾病较不晚期的患者,从而延长预期寿命但增加骨质流失。

研究类型

介入性

注册

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 尝试进行根治性手术和/或放疗后患有 Do 期前列腺癌(定义为无症状疾病、PSA 升高和骨扫描阴性)的 18 岁及以上男性
  • 雄激素剥夺疗法(促性腺激素释放激素激动剂、促黄体激素释放激素激动剂、睾酮拮抗剂、睾丸切除术)至少 6 个月以治疗前列腺癌

排除标准:

  • 已知会影响骨骼和矿物质代谢的任何疾病史(肾功能衰竭、肝功能衰竭、佩吉特病、成骨不全症、骨软化症)
  • 最近 5 年内诊断出的非前列腺癌(治疗过的浅表基底细胞癌和鳞状细胞癌除外)
  • 甲状旁腺功能亢进症
  • 吸收不良
  • 用已知会影响骨代谢的药物治疗(至少 6 个月的长期大剂量皮质类固醇治疗、TSH <0.1 微克的甲状腺激素、抗癫痫药物)
  • 活动性消化性溃疡
  • 无法坐直或站立至少 30 分钟
  • 近5年肾结石
  • 24 小时尿钙值 >400 mg/24 小时
  • 食管狭窄或贲门失弛缓症
  • 甲亢
  • 慢性肝病的证据(包括酒精中毒)
  • 过去一年内治疗骨质疏松症(降钙素、氟化物、双膦酸盐)
  • 非创伤性骨折史,既往因站立高度跌落或较轻创伤导致的骨折,或临床骨质疏松症
  • 转移性前列腺癌
  • 无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
我们的主要结果变量将是一年内脊柱骨矿物质密度的变化以及第二年(或两年)的变化。

次要结果测量

结果测量
次要终点将是髋部和侧脊柱的骨矿物质密度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan L Greenspan, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月10日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿仑膦酸盐的临床试验

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