Prevence osteoporózy u mužů s rakovinou prostaty na terapii nedostatku androgenu (studie POP)
Prevence osteoporózy u mužů s rakovinou prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Zatímco osteoporóza u žen je považována za hlavní problém veřejného zdraví, osteoporóza u mužů má také hluboký klinický dopad. Muži nad 75 let, kteří utrpěli zlomeninu kyčle, mají vyšší úmrtnost než ženy stejného věku (30 % oproti 9 %). Zlomeniny kyčle u mužů tvoří jednu třetinu všech zlomenin kyčle. V roce 1995 představovala mužská osteoporóza 2,7 miliardy dolarů v nákladech na zdravotní péči – téměř jednu třetinu celkových nákladů na osteoporózu. Bylo prokázáno, že alendronát zlepšuje kostní hmotu a snižuje počet zlomenin obratlů u mužů s osteoporózou.
Rakovina prostaty je nejčastější viscerální malignitou a druhou hlavní příčinou úmrtí u amerických mužů. Téměř všichni muži, kteří progredují do pozdního stadia onemocnění, jsou doživotně léčeni androgenní deprivační terapií, což má za následek 5násobné zvýšení rizika zlomenin kyčle a 13násobné zvýšení rizika všech zlomenin osteoporózy. Několik studií naznačuje význam indukce androgenní deprivace mnohem dříve v průběhu terapie rakoviny prostaty. Je proto docela pravděpodobné, že strategie deprivace androgenů budou používány stále častěji u pacientů s méně pokročilým onemocněním, což povede k delší očekávané délce života, ale k většímu úbytku kostní hmoty.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let a starší s rakovinou prostaty ve stádiu Do (jak je definována asymptomatickým onemocněním, rostoucím PSA a negativními kostními skeny) po pokusu o kurativní operaci a/nebo ozařování
- Androgenní deprivační terapie (agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin, agonisté hormonu uvolňujícího lutenizační hormon, antagonisté testosteronu, orchiektomie) po dobu nejméně 6 měsíců pro léčbu rakoviny prostaty
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí a minerálů (selhání ledvin, selhání jater, Pagetova choroba, osteogenesis imperfecta, osteomalacie)
- Rakovina jiné než prostaty diagnostikovaná během posledních 5 let (kromě léčeného povrchového bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu)
- Hyperparatyreóza
- Malabsorpce
- Léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí (chronická léčba vysokými dávkami kortikosteroidů po dobu alespoň 6 měsíců, hormon štítné žlázy s TSH <0,1 mikrogramu, léky proti záchvatům)
- Aktivní peptický vřed
- Neschopnost vzpřímeně sedět nebo stát alespoň 30 minut
- Ledvinové kameny za posledních 5 let
- Hodnota vápníku v moči za 24 hodin >400 mg/24 hodin
- Striktura jícnu nebo achalázie
- Hypertyreóza
- Důkaz chronického onemocnění jater (včetně alkoholismu)
- Léčba osteoporózy v posledním roce (kalcitonin, fluorid, bisfosfonáty)
- Anamnéza atraumatických zlomenin, předchozí zlomenina v důsledku pádu z výšky nebo menšího traumatu nebo klinická osteoporóza
- Metastatická rakovina prostaty
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Naší primární výslednou proměnnou bude změna minerální hustoty páteře během jednoho roku a změna během druhého roku (nebo obou let).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárními cílovými body bude hustota kostního minerálu v kyčli a laterální páteři.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01DK061536 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .