Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av osteoporose hos menn med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi (POP-studie)

10. februar 2014 oppdatert av: Susan L. Greenspan, University of Pittsburgh

Forebygging av osteoporose hos menn med prostatakreft

Det overordnede målet med dette forslaget er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til alendronat én gang i uken (Fosamax) i forebygging og behandling av osteoporose hos menn med prostatakreft på behandling med androgen deprivasjon og å evaluere vedlikehold av benmasse etter avsluttet behandling etter ett år .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens osteoporose hos kvinner er anerkjent som et stort folkehelseproblem, har osteoporose hos menn også en dyp klinisk innvirkning. Menn over 75 år som pådrar seg hoftebrudd har høyere dødelighet enn kvinner på samme alder (30 % mot 9 %). Hoftebrudd hos menn utgjør en tredjedel av alle hoftebrudd. I 1995 sto mannlig osteoporose for 2,7 milliarder dollar i helsekostnader - nesten en tredjedel av de totale kostnadene ved osteoporose. Alendronat har vist seg å forbedre beinmassen og redusere vertebrale frakturer hos menn med osteoporose.

Prostatakreft er den vanligste viscerale maligniteten og den nest største dødsårsaken hos amerikanske menn. Nesten alle menn som utvikler seg til sent stadium sykdom behandles med androgen deprivasjonsterapi for livet, noe som resulterer i en 5 ganger økt risiko for hoftebrudd og en 13 ganger økt risiko for alle osteoporosefrakturer. Flere studier antyder fordelen av å indusere androgenmangel mye tidligere i løpet av behandlingen for prostatakreft. Det er derfor ganske sannsynlig at androgen-deprivasjonsstrategier vil bli brukt med økende frekvens hos pasienter med mindre avansert sykdom, noe som resulterer i lengre forventet levealder, men større bentap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 år og eldre med stadium Gjør prostatakreft (som definert av asymptomatisk sykdom, økende PSA og negative beinskanninger) etter forsøk på kurativ kirurgi og/eller stråling
  • Androgen deprivasjonsterapi (gonadotropinfrigjørende hormonagonister, luteniserende hormonfrigjørende hormonagonister, testosteronantagonister, orkiektomi) i minst 6 måneder for behandling av prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sykdommer kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen (nyresvikt, leversvikt, Pagets sykdom, osteogenesis imperfecta, osteomalacia)
  • Ikke-prostatakreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (unntatt behandlet overfladisk basal- og plateepitelkarsinom)
  • Hyperparatyreose
  • Malabsorpsjon
  • Behandling med medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen (kronisk høydose kortikosteroidbehandling i minst 6 måneder, skjoldbruskkjertelhormon med TSH <0,1 mikrogram, medisiner mot anfall)
  • Aktivt magesår
  • Manglende evne til å sitte oppreist eller stå i minst 30 minutter
  • Nyrestein de siste 5 årene
  • 24-timers urinkalsiumverdi >400 mg/24 timer
  • Esophageal striktur eller akalasi
  • Hypertyreose
  • Bevis på kronisk leversykdom (inkludert alkoholisme)
  • Behandling i løpet av det siste året for osteoporose (kalsitonin, fluor, bisfosfonater)
  • Historie med atraumatiske brudd, tidligere brudd på grunn av fall fra ståhøyde eller mindre traumer, eller klinisk osteoporose
  • Metastatisk prostatakreft
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vår primære utfallsvariabel vil være endring i ryggradens benmineraltetthet over ett år og endring i løpet av det andre året (eller begge årene).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter vil være beinmineraltetthet ved hofte og lateral ryggrad.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01DK061536 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Alendronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere