Osteoporoosin ehkäisy miehillä, joilla on eturauhassyöpä androgeenideprivaatioterapiassa (POP-tutkimus)
Osteoporoosin ehkäisy miehillä, joilla on eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka naisten osteoporoosi tunnustetaan suureksi kansanterveysongelmaksi, miesten osteoporoosilla on myös syvällinen kliininen vaikutus. Yli 75-vuotiailla miehillä, joilla on lonkkamurtumia, on korkeampi kuolleisuus kuin samanikäisillä naisilla (30 % vs. 9 %). Miesten lonkkamurtumat muodostavat kolmanneksen kaikista lonkkamurtumista. Vuonna 1995 miesten osteoporoosin osuus terveydenhuoltokustannuksista oli 2,7 miljardia dollaria, mikä on lähes kolmasosa osteoporoosin kokonaiskustannuksista. Alendronaatin on osoitettu parantavan luumassaa ja vähentävän nikamamurtumia miehillä, joilla on osteoporoosi.
Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten yleisin sisäelinten pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin kuolinsyy. Lähes kaikki miehet, jotka etenevät myöhäisvaiheen sairauteen, saavat androgeenideprivaatiohoitoa elinikäisenä, mikä johtaa 5-kertaiseen lisääntyneeseen lonkkamurtumien riskiin ja 13-kertaiseen lisääntymiseen kaikkien osteoporoosin murtumien riskiin. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että androgeenipuutteen indusoiminen eturauhassyövän hoidon aikana on hyödyllistä. Siksi on varsin todennäköistä, että androgeenien puutteen strategioita käytetään yhä useammin potilailla, joilla on vähemmän edennyt sairaus, mikä johtaa pidemmälle elinajanodoteelle mutta suurempaan luukadon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on Do-vaiheen eturauhassyöpä (määriteltynä oireettomana sairauden, kohonneen PSA:n ja negatiivisen luukuvan perusteella) parantavan leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen
- Androgeenideprivaatiohoito (gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit, lutenoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit, testosteronin antagonistit, orkiektomia) vähintään 6 kuukauden ajan eturauhassyövän hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, Pagetin tauti, osteogenesis imperfecta, osteomalasia)
- Ei-eturauhassyöpä diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena hoidettu pinnallinen tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä)
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Imeytymishäiriö
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan (krooninen suuriannoksinen kortikosteroidihoito vähintään 6 kuukauden ajan, kilpirauhashormoni, jonka TSH on <0,1 mikrogrammaa, kouristuslääkkeet)
- Aktiivinen peptinen haava
- Kyvyttömyys istua pystyasennossa tai seistä vähintään 30 minuuttia
- Munuaiskivet viimeisen 5 vuoden aikana
- 24 tunnin virtsan kalsiumarvo >400 mg/24 tuntia
- Ruokatorven ahtauma tai akalasia
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Todisteet kroonisesta maksasairaudesta (mukaan lukien alkoholismi)
- Osteoporoosin hoito viimeisen vuoden aikana (kalsitoniini, fluoridi, bisfosfonaatit)
- Aiemmat atraumaattiset murtumat, aiempi murtuma seisomakorkeudesta putoamisesta tai pienemmästä traumasta tai kliininen osteoporoosi
- Metastaattinen eturauhassyöpä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tulosmuuttujamme on muutos selkärangan luun mineraalitiheydessä yhden vuoden aikana ja muutos toisen vuoden (tai molempien) aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaiset päätepisteet ovat luun mineraalitiheys lonkassa ja lateraalisessa selkärangassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Eturauhasen kasvaimet
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Alendronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01DK061536 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .