Zapobieganie osteoporozie u mężczyzn z rakiem prostaty stosujących terapię deprywacji androgenów (badanie POP)
Zapobieganie osteoporozie u mężczyzn z rakiem prostaty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas gdy osteoporoza u kobiet jest uznawana za główny problem zdrowia publicznego, osteoporoza u mężczyzn ma również głęboki wpływ kliniczny. Mężczyźni w wieku powyżej 75 lat, którzy doznali złamania szyjki kości udowej, mają wyższą śmiertelność niż kobiety w tym samym wieku (30% w porównaniu do 9%). Złamania szyjki kości udowej u mężczyzn stanowią jedną trzecią wszystkich złamań szyjki kości udowej. W 1995 roku osteoporoza u mężczyzn stanowiła 2,7 miliarda dolarów kosztów opieki zdrowotnej - prawie jedną trzecią całkowitych kosztów osteoporozy. Wykazano, że alendronian poprawia masę kostną i zmniejsza liczbę złamań kręgów u mężczyzn z osteoporozą.
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym narządów wewnętrznych i drugą najczęstszą przyczyną śmierci amerykańskich mężczyzn. Prawie wszyscy mężczyźni, u których doszło do późnego stadium choroby, są leczeni dożywotnią terapią pozbawiającą androgenów, co powoduje 5-krotnie zwiększone ryzyko złamań szyjki kości udowej i 13-krotnie zwiększone ryzyko wszystkich złamań związanych z osteoporozą. Liczne badania wskazują na zasadność indukowania deprywacji androgenów znacznie wcześniej w trakcie terapii raka prostaty. Jest zatem całkiem prawdopodobne, że strategie deprywacji androgenów będą stosowane z coraz większą częstotliwością u pacjentów z mniej zaawansowaną chorobą, co skutkuje dłuższą oczekiwaną długością życia, ale większą utratą masy kostnej.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi z rakiem prostaty w stadium Do (określonym jako bezobjawowa choroba, rosnące PSA i ujemne wyniki badań kości) po próbie wyleczenia chirurgicznego i/lub radioterapii
- Terapia deprywacji androgenów (agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny, agoniści hormonu uwalniającego hormon lutenizujący, antagoniści testosteronu, orchiektomia) przez co najmniej 6 miesięcy w leczeniu raka prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kości i składników mineralnych (niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroba Pageta, osteogenesis imperfecta, osteomalacja)
- Rak inny niż prostata zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego powierzchownego i płaskonabłonkowego)
- Nadczynność przytarczyc
- Złe wchłanianie
- Leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości (przewlekła terapia dużymi dawkami kortykosteroidów przez co najmniej 6 miesięcy, hormon tarczycy z TSH <0,1 mikrograma, leki przeciwdrgawkowe)
- Aktywny wrzód trawienny
- Niezdolność do siedzenia lub stania przez co najmniej 30 minut
- Kamienie nerkowe w ciągu ostatnich 5 lat
- 24-godzinna wartość wapnia w moczu >400 mg/24 godziny
- Zwężenie przełyku lub achalazja
- nadczynność tarczycy
- Dowody na przewlekłą chorobę wątroby (w tym alkoholizm)
- Leczenie osteoporozy w ciągu ostatniego roku (kalcytonina, fluorki, bisfosfoniany)
- Historia złamań atraumatycznych, wcześniejsze złamania spowodowane upadkiem z wysokości stojącej lub mniejszym urazem lub kliniczna osteoporoza
- Przerzutowy rak prostaty
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Naszą podstawową zmienną wynikową będzie zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa w ciągu jednego roku i zmiana w ciągu drugiego roku (lub obu lat).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą gęstość mineralna kości w biodrze i bocznym odcinku kręgosłupa.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Nowotwory prostaty
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Alendronian
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01DK061536 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alendronian
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony