乳癌治療のためのドセタキセル単独またはワクチンとの併用

• 包含基準:
• -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたはX線で転移性疾患の証拠（測定可能な疾患のX線写真の証拠が必要）、または転移と一致する骨スキャンで評価可能な疾患の証拠を伴う転移性乳がん（男性または女性）および少なくとも4か月の平均余命。 患者は、無制限の以前のホルモン療法および化学療法を受けている可能性があります。
• -この研究を開始する前に、国立がん研究所（NCI）の病理臨床センター（または国立海軍医療センター（NNMC））またはMDアンダーソン病理部門で組織学的に確認された乳癌の腺癌。 注: ただし、病理標本が入手できない場合、患者は乳癌と一致する臨床経過および疾患の病理学的文書で登録することができます。
• 18歳以上。
• -研究に参加する少なくとも12か月前にアジュバント設定でドセタキセルを投与された可能性があります。
• -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
• 湿疹または他の湿疹性皮膚障害の活動性または病歴のある人との組換えワクシニアワクチン接種後、少なくとも2週間は家族との密接な接触を避けることができます（家族との密接な接触とは、住宅を共有するか、身体的に密接な接触がある人です）。状態が解決するまで、他の急性、慢性、または剥脱性の皮膚状態 (例えば、アトピー性皮膚炎、火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、重度のにきび、またはその他の開いた発疹や傷) がある人;妊娠中または授乳中の女性; 3歳以下の子供;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む免疫不全または免疫抑制者（病気または治療による）。 私たちは700人以上のがん患者にワクチンを接種しており、ウイルスの自己接種または人から人への感染の事例は報告されていません.
• 0 - 1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• -血清クレアチニンが通常の上限の1.5倍未満（ULN）または24時間の尿収集でのクレアチニンクリアランスが60 mL /分以上、ドセタキセル療法を受けている患者の標準的な肝機能検査（LFT）の制限には、ULN内のビリルビンが含まれますULNの1.5倍未満の血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）。 トランスアミナーゼが ULN の 1.5 倍から ULN の 2 倍までである場合 (現在示されているように)、alk phos は ULN の 2.5 倍未満である必要があります。 （腎臓に異常のある患者は、クレアチニンクリアランス（CrCl）と間質の異常について評価する必要があります。 腎臓以外の原因によって説明されない限り、測定または計算された 60ml/分以上の Cr Cl および 24 時間あたり 1000mg 未満のタンパク尿が適格です。)
• 最近の治療に関連するグレード 3 または 4 の可逆的血液毒性および非血液毒性から完全に回復しました。 通常、最近細胞傷害性治療を受けた患者の場合、これは 3 ～ 4 週間です。 以前にマイトマイシン c またはカルボプラチンで治療された患者は、最低 6 週間必要です。

• 血液学的適格性パラメーター (治療開始から 16 日以内):

  1. 顆粒球数1,500/mm^3以上
  2. 血小板数が100,000/mm^3以上
  3. ヘモグロビン (Hgb) が 8 Gm/dL 以上
• -最後のワクチン療法中およびその後4か月間、効果的な避妊または禁欲を使用することに同意する必要があります。
• 腫瘍がエストロゲン受容体（ER）陽性の患者は、臨床的に必要とされない限り、一次ホルモン療法に失敗しているはずです。 -トラスツズマブ（ハーセプチン）療法後に進行または再発した患者で、患者が蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）陽性または免疫組織化学（IHC）3+陽性である場合 ヒト上皮成長因子受容体2（Her-2 neu）。 トラスツズマブで病状が進行した患者は、紹介医から引き続き薬剤を投与される可能性があります。 ただし、研究への登録時にトラスツズマブが中止された場合、患者が研究を継続している間はトラスツズマブを再開することはできません。
• ドセタキセル単独に無作為に割り付けられた患者 (アーム B) は、ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 のままで、制御不能な痛みや、放射線や放射線などの別の介入を必要とする臓器機能障害がない場合、進行時にワクチン単独の投与を受けることができます。化学療法。

さらに、クロスオーバーしてワクチン療法を継続したいアームBに最初に無作為化された患者は、肝トランスアミナーゼ要件を除いて、研究の適格性と除外基準を満たさなければなりません。 有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.0（最大3 x ULN）によるグレード1内の肝臓トランスアミナーゼレベルの患者は、ワクチンへのクロスオーバーが許可されます。

• 患者は臨床的に安定しているように見える必要があります (主治医の意見では) 3 か月のワクチン接種コースを完全に完了し、6 か月以上の生存が予想されます。
• -過去12か月以内に他の活動中の悪性腫瘍（黒色腫以外の皮膚がんまたは膀胱の上皮内がんを除く）または生命を脅かす病気。
• 心血管症状のある患者は、心血管疾患の徴候と症状、および臨床的に必要とされる心電図 (EKG)、胸部 X 線、心臓酵素、および心エコー図を含むその他の標準的な評価について十分に評価する必要があります。

除外基準:

• 以下に示すように、患者は免疫不全であるという証拠があってはなりません。

  1. 耐性低下の可能性と重篤な副作用のリスクによるヒト免疫不全ウイルス陽性
  2. -治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、またはワクチン治療によって刺激される可能性のある自己免疫疾患の病歴。 この要件は、自己免疫を悪化させる潜在的なリスクによるものです。甲状腺疾患や副腎疾患、白斑などの補充療法によって制御される内分泌疾患の患者は、登録される可能性があります。
  3. -局所（局所、鼻、または吸入）ステロイドの使用を除く、全身ステロイドの同時使用
• -ワクシニアウイルスによる以前のワクチン接種に対するアレルギーまたは不快な反応の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 免疫不全または免疫不全の病歴を含む免疫機能の変化;湿疹;湿疹の病歴、または他の湿疹様皮膚障害;または、急性、慢性、または剥脱性の皮膚状態 (例: アトピー性皮膚炎、やけど、膿痂疹、水痘帯状疱疹、重度のにきび、その他の開いた発疹や傷）
• -患者が治療プログラムを実行する能力を妨げる深刻な併発疾患には、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、または活動性憩室炎が含まれますが、これらに限定されません
• -臨床的に活発な脳転移、または1年以内に活発な発作の病歴
• -研究者の意見では、患者または得られたデータの完全性を危険にさらす病状
• 転移性疾患に対する以前のドセタキセル化学療法
• 卵製品に対する深刻な過敏反応
• -治療を必要とする臨床的に重要な心筋症
• 免疫障害の可能性があるため、B型およびC型を含む慢性肝炎感染
• 局所ステロイドは許可されていますが、ステロイド点眼薬は禁忌です
• 以前にPANVACワクチン療法を受けた患者
• 卵または卵製品に対するアレルギーの既往歴のある患者は、ワクチンを受けるべきではありません
• 通常の身体活動を伴う疲労、動悸、呼吸困難または狭心症（ニューヨーク心臓協会クラス2以上）のある心臓病の患者は対象外です。
• 脾臓摘出術の前。
• -最近の心筋梗塞または1年以内の脳血管障害、および/または不安定または制御不能な狭心症を含む心臓合併症。