유방암을 치료하기 위한 도세탁셀 단독 또는 백신과의 병용

• 포함 기준:
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 X-레이에서 전이성 질환의 증거(측정 가능한 질병의 방사선학적 증거가 있어야 함) 또는 전이와 일치하는 뼈 스캔에서 평가 가능한 질병의 증거가 있는 전이성 유방암(남성 또는 여성) 및 최소 4개월의 기대 수명. 환자는 사전 호르몬 요법 및 화학 요법을 무제한으로 받았을 수 있습니다.
• 본 연구를 시작하기 전에 국립 암 연구소(NCI)의 병리 임상 센터(또는 국립 해군 의료 센터(NNMC)) 또는 MD 앤더슨 병리과에서 확인된 조직학적으로 확인된 유방암의 선암종. 참고: 그러나 병리학적 표본을 사용할 수 없는 경우 환자는 유방암과 일치하는 임상 과정 및 질병의 병리학적 문서에 등록할 수 있습니다.
• 18세 이상.
• 연구 시작 최소 12개월 전에 보조 환경에서 도세탁셀을 투여받았을 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
• 활동성 또는 습진 또는 기타 습진성 피부 질환 병력이 있는 사람과 재조합 우두 백신 접종 후 최소 2주 동안 가까운 가족 접촉(가까운 가족 접촉자는 주택을 함께 사용하거나 가까운 신체 접촉을 하는 사람)을 피할 수 있어야 합니다. 상태가 해결될 때까지 다른 급성, 만성 또는 박리성 피부 상태(예: 아토피성 피부염, 화상, 농가진, 대상포진, 심한 여드름 또는 기타 열린 발진 또는 상처)가 있는 사람; 임산부 또는 수유부; 3세 이하 어린이; 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 면역결핍 또는 면역억제자(질병 또는 요법에 의해). 우리는 700명 이상의 암 환자에게 백신을 접종했으며 자가 접종 또는 사람 간 바이러스 전파 사례가 보고되지 않았습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1.
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌 또는 60mL/min 이상의 24시간 소변 수집에서 크레아티닌 청소율, 도세탁셀 요법을 받는 환자에 대한 표준 간 기능 검사(LFT) 제한에는 ULN 내의 빌리루빈이 포함됩니다. 및 ULN의 1.5배 미만인 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/혈청 글루탐산 피루빅 트랜스아미나제(SGPT). 트랜스아미나제가 ULN의 1.5배보다 크고 ULN의 최대 2배인 경우(현재 표시된 대로), 알크포스는 ULN의 2.5배 미만이어야 합니다. (신장 이상이 있는 환자는 크레아티닌 청소율(CrCl) 및 간질 이상에 대해 평가해야 합니다. 신장 이외의 원인으로 설명되지 않는 한 측정 또는 계산된 60ml/min 이상의 Cr Cl 및 24시간당 1000mg 미만의 단백뇨가 적합합니다.)
• 최근 치료와 관련된 3등급 또는 4등급의 가역적 혈액학적 및 비혈액학적 독성으로부터 완전히 회복되었습니다. 일반적으로 이것은 가장 최근에 세포독성 요법을 받은 환자의 경우 3-4주입니다. 이전에 mitomycin c 또는 carboplatin으로 치료받은 환자는 최소 6주가 소요됩니다.

• 혈액학적 적격성 매개변수(치료 시작 후 16일 이내):

  1. 과립구 수 1,500/mm^3 이상
  2. 혈소판 수 100,000/mm^3 이상
  3. 헤모글로빈(Hgb) 8Gm/dL 이상
• 마지막 예방 접종 요법 도중 및 그 후 4개월 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 종양이 에스트로겐 수용체(ER) 양성인 환자는 임상적으로 지시되지 않는 한, 즉 선행 화학 요법이 필요한 내장 질환 또는 증후성 뼈 질환이 있는 환자가 아닌 한 1차 호르몬 요법에 실패했어야 합니다. 환자가 인간 표피 성장 인자 수용체 2(Her-2 neu)에 대해 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 양성 또는 IHC(immunohistochemistry) 3+ 양성인 경우 Trastuzumab(Herceptin) 요법 후 진행 또는 재발한 환자. 트라스투주맙에서 진행된 환자는 주치의로부터 계속해서 약물을 받을 수 있습니다. 그러나 연구 등록 시 트라스투주맙을 중단한 경우 환자가 연구에 남아 있는 동안 재개할 수 없습니다.
• 도세탁셀 단독으로 무작위 배정된 환자(B군)는 ECOG 성능 상태가 0-1로 유지되고 통제되지 않는 통증이나 장기 기능 장애가 없으면 진행 시점에 백신 단독 투여를 계속할 수 있습니다. 화학 요법.

또한, 교차하여 백신 요법을 계속하고자 하는 암 B에 초기에 무작위 배정된 환자는 간 트랜스아미나제 요건을 제외하고 연구 중 적격성 및 제외 기준을 충족해야 합니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0(최대 3 x ULN)에 따라 간 트랜스아미나제 수치가 1등급 이내인 환자는 백신 접종이 허용됩니다.

• 환자는 6개월 이상의 예상 생존과 함께 전체 3개월 백신 접종 과정을 완료하기 위해 임상적으로 안정적으로 나타나야 합니다(주임 시험자의 의견에 따라).
• 지난 12개월 이내에 다른 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 방광 상피내 암종 제외) 또는 생명을 위협하는 질병 없음.
• 심혈관 증상이 있는 환자는 심혈관 질환의 징후 및 증상에 대해 충분히 평가해야 하며 임상적으로 지시된 대로 심전도(EKG), 흉부 X선, 심장 효소 및 심초음파를 포함한 기타 표준 평가를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 아래에 나열된 면역 저하의 증거가 없어야 합니다.

  1. 내성 감소 가능성 및 심각한 부작용 위험으로 인한 인간 면역결핍 바이러스 양성
  2. 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 백신 치료에 의해 자극될 수 있는 자가면역질환 병력. 이 요건은 자가면역 악화의 잠재적 위험 때문입니다. 갑상선 질환, 부신 질환 및 백반증을 포함한 대체 요법으로 조절되는 내분비 질환 환자
  3. 국소(국소, 비강 또는 흡입) 스테로이드 사용을 제외한 전신 스테로이드의 동시 사용
• 이전 백시니아 바이러스 백신 접종에 대한 알레르기 또는 부적절한 반응의 병력.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 면역결핍 또는 면역결핍 병력을 포함한 변경된 면역 기능; 습진; 습진 또는 기타 습진성 피부 질환의 병력; 또는 급성, 만성 또는 박리성 피부 상태(예: 아토피성 피부염, 화상, 농가진, 대상포진, 심한 여드름, 기타 개방성 발진이나 상처)
• 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 활동성 게실염을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 치료 프로그램 수행 능력을 방해하는 심각한 병발성 질병
• 임상적으로 활성인 뇌 전이 또는 1년 이내에 활성화된 발작의 병력
• 조사관의 의견에 따라 환자 또는 획득한 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태
• 전이성 질환에 대한 선행 도세탁셀 화학 요법
• 계란 제품에 대한 심각한 과민 반응
• 치료가 필요한 임상적으로 중요한 심근병증
• 잠재적인 면역 장애로 인해 B형 및 C형을 포함한 만성 간염 감염
• 국소 스테로이드는 허용되지만 스테로이드 안약은 금기입니다.
• 이전에 PANVAC 백신 요법을 받은 환자
• 계란 또는 계란 제품에 대한 이전 알레르기 병력이 있는 환자는 백신을 맞지 않아야 합니다.
• 정상적인 신체활동에도 피로, 심계항진, 호흡곤란, 협심증이 있는 심장질환자(뉴욕심장협회 2등급 이상)는 자격이 없다.
• 사전 비장 절제술.
• 최근 심근경색 또는 1년 이내의 뇌혈관 사고를 포함한 심장 합병증 및/또는 불안정하거나 조절되지 않는 협심증.