Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli yksinään tai yhdessä rokotteen kanssa rintasyövän hoitoon

maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: James Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu pilottivaiheen II doketakselitutkimus yksinään tai yhdessä PANVAC (tavaramerkki)-V (vaccinia) ja PANVAC (tavaramerkki)-F (linturokko) kanssa aikuisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa testataan, onko rokotteen ja dosetakselin yhdistelmä tehokkaampi rintasyöpää vastaan ​​kuin dosetakseli yksinään. Food and Drug Administration on hyväksynyt dosetakselin monien syöpien, mukaan lukien rintasyövän, hoitoon. Rokote koostuu kolmesta osasta: 1) "aloitusrokote", jota kutsutaan nimellä PANVAC (PAN (all) VAC (rokote)) tavaramerkki [TM]-V, joka on valmistettu vacciniaviruksesta; 2) "tehostava rokote", nimeltään PANVAC[TM]-F, joka on valmistettu linturokkoviruksesta; ja 3) sargramostiimi tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), proteiini, joka voi auttaa vahvistamaan immuunijärjestelmää. Ihmisen geenejä liitetään vaccinia- ja linturokkoviruksiin aiheuttamaan karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) ja musiini 1:n (MUC-1) tuotanto. Näitä kahta proteiinia tuottavat usein syöpäsolut ja joita voidaan käyttää immuunijärjestelmän kohteena hyökkäämään. syöpää. Toinen deoksiribonukleiinihapon (DNA) tyyppi on lisätty aiheuttamaan muiden immuuniaktiivisuutta lisäävien proteiinien tuotantoa.

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä (sairaus, joka on levinnyt alkuperäisen alueen ulkopuolelle) ja joiden syöpä tuottaa CEA- tai musiini 1 (MUC-1) -proteiinia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilailla on oltava antigeenityyppinen ihmisen leukosyyttiantigeeni A2 (HLA-A2). He ovat saattaneet saada adjuvanttia dosetakselihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista, aiempaa hormonihoitoa ja enintään kolme kemoterapiahoitoa. Hakijat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella, veri- ja virtsakokeilla, EKG:lla ja tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä - pelkkä dosetakseli tai dosetakseli ja rokote - seuraavasti:

Doketakseli yksinään

Kaikki potilaat saavat dosetakselia. Lääkettä infusoidaan suonen kautta 30–60 minuutin ajan kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan 1 viikon taukolla. Potilaat ottavat myös deksametasonia 12 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakselia ja 12 tuntia sen jälkeen estääkseen nesteretentiota (ödeemaa), jota dosetakseli voi aiheuttaa.

Docetaxel Plus -rokote

Osallistujat saavat esirokotuksen, jota seuraa kuukausittain tehostetut rokotukset sekä viikoittainen dosetakselihoito. Jokaisen rokotuksen yhteydessä potilaat saavat myös sargramostiimiruiskeen immuunisolujen määrän lisäämiseksi rokotuskohdassa. Sargramostim-injektiot annetaan rokotuspäivänä ja päivittäin seuraavan 3 päivän ajan. Kaikki rokote- ja sargramostim-annokset annetaan injektiona ihon alle, yleensä reiteen. Potilaita tarkkaillaan klinikalla tunnin ajan jokaisen injektion jälkeen.

Potilaille tehdään verikokeita neljän viikon välein lääkkeiden sivuvaikutusten seuraamiseksi ja ennen jokaista rokotusta verenkuvan tarkistamiseksi. Luuskannaus tai CT-skannaus (tai molemmat) tehdään 2–3 kuukauden välein hoitovasteen tarkistamiseksi.

Potilaat voivat jatkaa hoitoa niin kauan kuin heidän sairautensa ei pahene ja he sietävät hoidon ilman merkittäviä sivuvaikutuksia. Potilaat, joille on määrätty saamaan pelkkää dosetakselia ja joiden sairaus etenee 3 kuukauden hoidon jälkeen, voivat halutessaan saada rokotteen tai poistua tutkimuksesta saadakseen muita hoitovaihtoehtoja. Potilaita seurataan vuosittain puhelimitse jopa 15 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Viikoittaista dosetakselihoitoa käytetään tällä hetkellä standardihoitona potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Vaikka monet potilaat reagoivat aluksi tähän hoitomuotoon, valtaosa saa lopulta taudin etenemisen ja kuolee sairauteensa.

Olemme tutkineet käyttöä rokkovektorirokotteiden yhdistämiseksi dosetakselin kanssa. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa eturauhassyöpää sairastaville miehille annettiin sekä rokotetta että dosetakselia ilman merkittävää toksisuutta, eikä dosetakseli heikentänyt rokotteen immuunivastetta.

Tavoitteet:

Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä vertaamalla PANVAC + dosetakselia vs. pelkkä dosetakseli potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Arvioida kokonaiseloonjäämistä vertaamalla PANVAC + dosetakselia vs. dosetakseli yksinään potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Arvioida gamma-interferonilla ihmisen leukosyyttiantigeenin 2 (HLA-A2), A3- ja A24-positiivisilla potilailla karsinoembryonaalista antigeeniä (CEA) ja musiinia (MUC-1) vastaan ​​suunnattujen T-soluvasteiden molemmissa käsivarsissa. entsyymikytkentäinen immunosorbenttipiste (ELISPOT) -määritys.

Kelpoisuus:

Metastaattinen rintasyöpä (joko miehen tai naisen), jossa on merkkejä etäpesäkkeestä (sairauden röntgenkuvaus on oltava) ja elinajanodote on vähintään 4 kuukautta.

Potilaat ovat saattaneet olla saaneet rajoittamattomasti aiemmin hormonaalista hoitoa tai kemoterapiaa, mutta eivät aiempaa dosetakselia metastasoituneen sairauden hoitoon.

Hematologiset kelpoisuusparametrit 16 päivän sisällä hoidon aloittamisesta:

Granulosyyttien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3, verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3, hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 8 Gm/dl.

Design:

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan dosetakselin yhdistämisen roolia PANVAC[TM]-V:n kanssa (yhdistelmärokote, joka sisältää geenit, jotka koodaavat CEA:ta, MUC-1:tä, lymfosyyttien toimintaan liittyvää antigeeniä 3 (LFA-3), solujen välistä adheesiomolekyyliä 1 (ICAM) -1) ja B7.1) ja PANVAC[TM]-F (yhdistelmälinturokko, joka sisältää CEA:ta, MUC-1:tä, LFA-3:a, ICAM-1:tä ja B7.1:tä koodaavia geenejä) vs. dosetakseli yksinään sen määrittämiseksi, onko lisäys rokotteen käyttö voi pidentää aikaa taudin etenemiseen sekä kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan pelkkää dosetakselia, voivat saada peräkkäistä PANVAC[TM]-V- ja PANVAC[TM]-F-hoitoa taudin etenemisen aikana.

Potilaille, jotka on satunnaistettu samanaikaiseen hoitoon, PANVAC[TM]-V annetaan potilaille 3 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista ensimmäisenä rokotteena.

Immuunivasteet CEA:lle ja MUC-1:lle tehostetaan sitten antamalla PANVAC[TM]-F:ää.

Sargramostiimia tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) annetaan jokaisen rokoterokotuksen yhteydessä neljänä peräkkäisenä päivänä vain potilaille, joita hoidetaan National Cancer Institutessa (NCI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4096
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Metastaattinen rintasyöpä (joko miehen tai naisen), jossa on näyttöä metastasoituneesta sairaudesta (täytyy olla röntgenkuvaus mitattavissa olevasta sairaudesta) tietokonetomografiassa (CT) tai röntgenkuvauksessa tai todisteita arvioitavasta sairaudesta luukuvauksessa, joka on yhdenmukainen etäpesäkkeiden ja elinajanodote vähintään 4 kuukautta. Potilaat ovat saattaneet olla saaneet rajoittamattomasti hormonihoitoa ja kemoterapiaa.
  • Histologisesti vahvistettu rintasyövän adenokarsinooma vahvistettiin National Cancer Instituten (NCI) patologian kliinisessä keskuksessa (tai National Naval Medical Centerissä (NNMC)) tai MD Andersonin patologian osastossa ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Huomautus: Jos patologista näytettä ei kuitenkaan ole saatavilla, potilaat voivat ilmoittautua rintasyövän kliiniseen hoitoon ja sairauden patologiseen dokumentaatioon.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Hän on saattanut saada dosetakselia adjuvanttina vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy välttämään läheistä kotikontaktia (lähikontakteja ovat henkilöt, jotka jakavat asunnon tai joilla on läheinen fyysinen kontakti) vähintään kahden viikon ajan yhdistelmärokoterokotuksen jälkeen sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut ekseema tai muu eksematoidinen ihosairaus; potilaille, joilla on muita akuutteja, kroonisia tai hilseileviä ihosairauksia (esim. atooppinen ihottuma, palovammat, impetigo, vesirokko, vaikea akne tai muut avoimet ihottumat tai haavat), kunnes tila paranee; raskaana olevat tai imettävät naiset; alle 3-vuotiaat lapset; ja immuunipuutospotilaat tai immuunivasteen heikentyneet henkilöt (sairauden tai hoidon vuoksi), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Olemme rokottaneet yli 700 syöpäpotilasta, emmekä ole raportoineet yhtään tapausta, joissa virus olisi rokotettu itse tai olisi tarttunut ihmisestä toiseen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
  • Seerumin kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin virtsankeruussa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min. Normaalit maksan toimintakokeiden (LFT) rajoitukset dosetakselihoitoa saaville potilaille sisältävät bilirubiinin ULN:n sisällä ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) alle 1,5 kertaa ULN. Jos transaminaasit ovat suurempia kuin 1,5 kertaa ULN, jopa 2 kertaa ULN (kuten tällä hetkellä osoitetaan), alk phosin tulisi olla alle 2,5 kertaa ULN. (Potilailta, joilla on munuaishäiriöitä, tulee arvioida kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ja interstitiaaliset poikkeavuudet. CrCl, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min mitattuna tai laskettuna, ja proteinuria alle 1000 mg/24 tuntia ovat kelvollisia, elleivät muut kuin munuaisperäiset syyt selitä sitä.)
  • Toipui täysin kaikista asteen 3 tai 4 palautuvista hematologisista ja ei-hematologisista toksisista vaikutuksista, jotka liittyvät viimeaikaiseen hoitoon. Tyypillisesti tämä on 3-4 viikkoa potilailla, jotka ovat saaneet viimeksi sytotoksista hoitoa. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu mitomysiini c:llä tai karboplatiinilla, tarvitsevat vähintään 6 viikkoa.

  • Hematologiset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä hoidon aloittamisesta):

    1. Granulosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3
    2. Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3
    3. Hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 8 Gm/dl
  • On suostuttava tehokkaan ehkäisyn tai raittiuden käyttämiseen viimeisen rokotushoidon aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaiden, joiden kasvaimet ovat estrogeenireseptoripositiivisia (ER) positiivisia, tulee olla epäonnistunut primaarisen hormonihoidon aikana, ellei se ole kliinisesti aiheellista, eli potilailla, joilla on sisäelinten sairaus tai oireinen luusairaus, jolloin aloituskemoterapia on perusteltua. Potilaat, jotka etenivät tai uusiutuivat trastutsumabi (Herceptin) -hoidon jälkeen, jos potilas on fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) tai immunohistokemia (IHC) 3+ positiivinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (Her-2 neu) suhteen. Ne potilaat, joiden trastutsumabihoito on edennyt, voivat jatkaa lääkkeen saamista lähettävän lääkärin toimesta. Jos trastutsumabihoito on kuitenkin lopetettu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, sitä ei voida jatkaa potilaan ollessa tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan pelkkää dosetakselia (haara B), voivat taudin etenemisen aikana jatkaa pelkän rokotteen saamista, jos heidän ECOG-suorituskykynsä pysyy 0–1, eikä heillä ole hallitsematonta kipua tai elimen toimintahäiriötä, joka vaatisi muita toimenpiteitä, kuten sädehoitoa tai kemoterapiaa.

Lisäksi potilaiden, jotka alun perin satunnaistettiin haaraan B, jotka haluavat siirtyä rokotushoitoon ja jatkaa rokotehoitoa, on täytettävä tutkimuksen aikana kelpoisuus- ja poissulkemiskriteerit maksan transaminaasivaatimusta lukuun ottamatta. Potilaat, joiden maksan transaminaasitasot ovat luokkaa 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 (jopa 3 x ULN) mukaan, voivat siirtyä rokotteeseen.

  • Potilaiden tulee näyttää kliinisesti stabiileilta (päätutkijan mielestä), jotta he voivat suorittaa täyden 3 kuukauden rokotusjakson ja niiden oletettu eloonjäämisaika on vähintään 6 kuukautta.
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai virtsarakon in situ -karsinoomaa) tai henkeä uhkaavia sairauksia.
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonioireita, tulee arvioida perusteellisesti sydän- ja verisuonitautien merkkien ja oireiden varalta, ja muita standardeja arvioitaessa, mukaan lukien EKG (EKG), rintakehän röntgenkuvaus, sydämen entsyymit ja sydämen kaikukuvaus kliinisen tarpeen mukaan.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilailla ei saa olla todisteita immuunipuutteesta, kuten alla on lueteltu.

    1. Ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus johtuen mahdollisesta toleranssin heikkenemisestä ja vakavien sivuvaikutusten riskistä
    2. Hoitoa vaativat aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiempi autoimmuunisairaus, jota rokotehoito saattaa stimuloida. Tämä vaatimus johtuu mahdollisista autoimmuniteetin pahenemisen riskeistä. Potilaita, joilla on hormonaalinen sairaus, joka saadaan hallintaan korvaushoidolla, mukaan lukien kilpirauhassairaus ja lisämunuaissairaus ja vitiligo, voidaan ottaa mukaan.
    3. Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö, paitsi paikallisesti (paikallinen, nenän kautta tai inhaloitava) steroidien käyttö
  • Aiempi allergia tai ei-toivottu reaktio aikaisempaan vacciniavirusrokotukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muuttunut immuunitoiminta, mukaan lukien immuunipuutos tai immuunikato; ekseema; ekseema tai muut eksematoidiset ihosairaudet; tai niille, joilla on akuutti, krooninen tai hilseilevä ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma, palovammat, impetigo, varicella zoster, vaikea akne tai muut avoimet ihottumat tai haavat)
  • Vakava väliaikainen sairaus, joka häiritsee potilaan kykyä suorittaa hoito-ohjelma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen divertikuliitti
  • Kliinisesti aktiivinen aivometastaasi tai aiempi kohtaus, joka on ollut aktiivinen vuoden sisällä
  • Lääketieteellinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan tai saatujen tietojen eheyden
  • Aiempi dosetakselikemoterapia metastaattisen taudin hoitoon
  • Vakava yliherkkyysreaktio munatuotteille
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa kardiomyopatia
  • Krooninen hepatiittiinfektio, mukaan lukien B ja C, mahdollisen immuunivasteen heikkenemisen vuoksi
  • Vaikka paikalliset steroidit ovat sallittuja, steroidiset silmätipat ovat vasta-aiheisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin PANVAC-rokotehoitoa
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut allergia munalle tai munatuotteille, ei tule saada rokotetta
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus ja joilla on väsymystä, sydämentykytys, hengenahdistusta tai angina pectoris tavanomaisen fyysisen rasituksen yhteydessä (New York Heart Associationin luokka 2 tai suurempi), eivät ole tukikelpoisia.
  • Aikaisempi pernan poisto.
  • Sydänkomplikaatiot, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö vuoden sisällä, ja/tai epästabiili tai hallitsematon angina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I - PANVAC + dosetakseli
Potilaat saavat vaccinia-carcinoembryonic antigeeni (CEA) - musiini-1 (MUC-1) - kostimulatoristen molekyylien triadin (TRICOM) -rokotteen ihonalaisesti (SC) kerran ja sargramostimia tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) SC kerran päivässä. 4 päivää viikossa -2. Potilaat saavat myös linturokko-CEA-MUC-1-TRICOM-rokotteen SC kerran ja GM-CSF SC kerran päivässä 4 päivän ajan viikoilla 1, 5 ja 9. Potilaat saavat myös doketakselia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 1 -3, 5-7 ja 9-11. Viikon 12 jälkeen potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä, jatkavat dosetakselin käyttöä kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon tauko ja linturokko-CEA-MUC-1-TRICOM-rokote plus GM-CSF joka 4. viikko taudin etenemiseen asti.
Lääke: Doketakseli
35 mg/m^2 suonensisäisesti 30-60 minuuttia kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan 1 viikon taukolla.
Muut nimet:
  • Taxotere
Biologinen: PANVAC-V
2 x 10^8 PFU
Biologinen: PANVAC-F
1 x 10^9 PFU
Biologinen: Sargramostim
Annetaan ihon alle, yleensä reiteen rokotuspäivänä ja päivittäin seuraavan 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • GM-CSF
Kokeellinen: Käsivarsi II - Doketakseli yksin
Potilaat saavat dosetakselia kuten haarassa I. Viikon 12 jälkeen potilaat, joiden sairaus etenee, lopettavat dosetakselin käytön ja saavat vaccinia-carcinoembryonic antigen (CEA)-musiini 1 (MUC-1)-triad of costimulatory molecules (TRICOM) -rokotteen, linturokko-CEA-MUC-1-TRICOM-rokotteen ja sargramostim-rokotteen. tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), kuten ryhmässä I, kunnes sairaus etenee edelleen. Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä viikon 12 jälkeen, jatkavat dosetakselin käyttöä kuten ryhmässä I taudin etenemiseen asti.
Lääke: Doketakseli
35 mg/m^2 suonensisäisesti 30-60 minuuttia kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan 1 viikon taukolla.
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 19,7 kuukautta
Ensimmäisen hoitopäivän ja taudin etenemisen välinen aika. Eteneminen arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä. Progressiivinen sairaus on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden mitattavissa olevan leesion ilmaantuminen.
19,7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 80 kuukautta
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä. Yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista on haittatapahtumamoduulissa.
80 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James L Gulley, M.D., Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 050229
  • 05-C-0229

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa