アンドロゲン非依存性前立腺癌に対するトリロスタン
2013年12月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
アンドロゲン非依存性前立腺癌に対するトリロスタンの第 II 相試験
この研究の主な目的は、トリロスタンがアンドロゲン非依存性前立腺癌患者にどのような影響を与えるかを調べることによって、トリロスタンの安全性をテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
- 患者はトリロスタンを 1 日 1 回 3 日間、その後 1 日 2 回経口摂取します。
- 患者は、服用した日付、時間、およびカプセルの数を記録する毎日の薬物ログを完成させます。
- トリロスタンは、副腎によるステロイドの産生を中程度に減少させる可能性があります。 ステロイド産生の減少に関連する症状を予防するために、患者はトリロスタンと同時にヒドロコルチゾンも服用します.
- 患者が治療を受けている間、血液検査は 2 週間後に行われ、その後は 4 週間ごとに血液中の PSA のレベルをテストします。 治療の4週目と8週目に、ホルモンレベルをチェックするために追加の血液検査が行われます. 血圧と脈拍数も4週間ごとに測定されます。
- 疾患の状態に応じて、放射線検査 (CT スキャン、X 線、および/または骨スキャン) を 12 週間ごとに繰り返す場合があります。
- 患者は、疾患が反応し、重篤な副作用が発生しない限り、研究治療を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺腺癌
- アンドロゲン除去療法および抗アンドロゲン離脱にもかかわらず疾患が進行する
- -進行性の測定可能な疾患または骨スキャンの進行またはPSAの進行
- 血清総テストステロン < 50ng/ml
- クレアチニン < 2.0 mg/dl
- ALT < 2 x ULN
- 0、1、または 2 の CALGB パフォーマンス ステータス
除外基準:
- 4週間以内の放射線療法
- 8週間以内の抗アンドロゲン
- -4週間以内の他の二次ホルモン療法または治験薬
- アンドロゲン非依存性前立腺癌に対する以前の化学療法
- 副腎不全の病歴
- 既知の脳転移
- 重度の肝臓または腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンドロゲン非依存性前立腺癌の男性におけるトリロスタンの活性。
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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性腺および副腎ステロイドの血清レベル
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。