Trilostaani androgeenista riippumattomaan eturauhassyöpään
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Vaiheen II tutkimus trilostaanista androgeenista riippumattoman eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata trilostaanin turvallisuutta tarkastelemalla, mitä hyviä ja huonoja vaikutuksia sillä on potilaisiin, joilla on androgeeniriippumaton eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat ottavat trilostaania suun kautta kerran päivässä kolmen päivän ajan, sitten kahdesti päivässä sen jälkeen.
- Potilaat täyttävät päivittäisen lääkelokin, johon merkitään otettujen kapseleiden päivämäärä, kellonaika ja lukumäärä.
- Trilostaani voi kohtalaisesti vähentää lisämunuaisten steroidien tuotantoa. Vähentyneeseen steroidituotantoon liittyvien oireiden estämiseksi potilaat ottavat myös hydrokortisonia samaan aikaan trilostaanin kanssa.
- Kun potilaat ovat hoidon aikana, verikokeita tehdään 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen 4 viikon välein veren PSA-pitoisuuden testaamiseksi. Hoitoviikoilla 4 ja 8 tehdään lisäverikoe hormonitasojen tarkistamiseksi. Verenpaine ja pulssi mitataan myös 4 viikon välein.
- Sairauden tilasta riippuen radiologiset testit (CT-skannaus, röntgenkuvaus ja/tai luukuvaus) voidaan toistaa 12 viikon välein.
- Potilaat jatkavat tutkimushoitoa niin kauan kuin heidän sairautensa reagoi ja heillä ei ole vakavia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Sairauden eteneminen androgeenidepravaatiohoidosta ja antiandrogeenien vieroitushoidosta huolimatta
- Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus tai luun skannauksen eteneminen tai PSA:n eteneminen
- Seerumin kokonaistestosteroni < 50 ng/ml
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
- ALT < 2 x ULN
- CALGB-suorituskykytila 0,1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito 4 viikon sisällä
- Antiandrogeeni 8 viikon sisällä
- Muut toissijaiset hormonihoidot tai tutkimusaineet 4 viikon sisällä
- Aiempi kemoterapia androgeenista riippumattoman eturauhassyövän hoitoon
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- Tunnetut aivometastaasit
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
trilostaanin aktiivisuus miehillä, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sukurauhasten ja lisämunuaisen steroidien seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Abortiagentit
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Hydrokortisoni
- Trilostaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .