Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trilosztán androgén-független prosztatarák kezelésére

2013. december 2. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

A trilosztán II. fázisú vizsgálata androgén-független prosztatarák kezelésére

Ennek a tanulmánynak a fő célja a trilosztán biztonságosságának tesztelése annak megvizsgálásával, hogy milyen jó és rossz hatásai vannak az androgéntől független prosztatarákban szenvedő betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegek a trilosztánt szájon át naponta egyszer, három napon át, majd ezt követően naponta kétszer veszik be.
  • A betegek napi gyógyszernaplót készítenek, amely rögzíti a bevitt kapszulák dátumát, időpontját és számát.
  • A trilosztán mérsékelten csökkentheti a mellékvese szteroidtermelését. A csökkent szteroidtermeléssel kapcsolatos tünetek megelőzése érdekében a betegek hidrokortizont is szednek a trilosztánnal egyidejűleg.
  • Amíg a betegek kezelés alatt állnak, 2 hét elteltével, majd 4 hetente vérvizsgálatot végeznek a vér PSA szintjének vizsgálatára. A kezelés 4. és 8. hetében további vérvizsgálatot végeznek a hormonszint ellenőrzésére. A vérnyomást és a pulzusszámot is 4 hetente mérik.
  • A betegség állapotától függően a radiológiai vizsgálat (CT-vizsgálat, röntgen és/vagy csontvizsgálat) 12 hetente megismételhető.
  • A betegek mindaddig a vizsgálati kezelésben maradnak, amíg a betegségük reagál, és nem tapasztalnak súlyos mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • A betegség progressziója az androgén depravációs terápia és az antiandrogén megvonás ellenére
  • Progresszív, mérhető betegség vagy csontvizsgálati progresszió vagy PSA progresszió
  • A szérum teljes tesztoszteron szintje < 50 ng/ml
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • ALT < 2 x ULN
  • A CALGB teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápia 4 héten belül
  • Antiandrogén 8 héten belül
  • Egyéb másodlagos hormonterápia vagy vizsgálati szerek 4 héten belül
  • Korábbi kemoterápia androgén-független prosztatarák esetén
  • Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
  • Ismert agyi metasztázisok
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a trilosztán aktivitása androgén-független prosztatarákban szenvedő férfiakban.
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ivarmirigy- és a mellékvese szteroidok szérumszintje
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel