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Trilostane für Androgen-unabhängigen Prostatakrebs

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Phase-II-Studie mit Trilostan bei Androgen-unabhängigem Prostatakrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Trilostan zu testen, indem untersucht wird, welche positiven und negativen Auswirkungen es auf Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten nehmen Trilostan drei Tage lang einmal täglich oral ein, danach zweimal täglich.
  • Die Patienten führen ein tägliches Medikamentenprotokoll mit Datum, Uhrzeit und Anzahl der eingenommenen Kapseln aus.
  • Trilostan kann die Produktion von Steroiden durch die Nebennieren mäßig verringern. Um Symptomen im Zusammenhang mit einer verminderten Steroidproduktion vorzubeugen, nehmen die Patienten gleichzeitig mit Trilostan auch Hydrocortison ein.
  • Während der Behandlung der Patienten wird nach 2 Wochen und dann alle 4 Wochen eine Blutuntersuchung durchgeführt, um die PSA-Werte im Blut zu testen. In den Wochen 4 und 8 der Behandlung werden zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Hormonspiegel zu überprüfen. Blutdruck und Pulsfrequenz werden ebenfalls alle 4 Wochen gemessen.
  • Je nach Krankheitsstatus können radiologische Untersuchungen (CT-Scan, Röntgenaufnahmen und/oder Knochenscan) alle 12 Wochen wiederholt werden.
  • Die Patienten werden so lange in der Studienbehandlung bleiben, wie ihre Krankheit anspricht und sie keine schweren Nebenwirkungen erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
  • Krankheitsprogression trotz Androgendepravationstherapie und Antiandrogenentzug
  • Progressive messbare Erkrankung oder Progression des Knochenscans oder PSA-Progression
  • Gesamttestosteron im Serum < 50 ng/ml
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • ALT < 2 x ULN
  • CALGB-Leistungsstatus von 0,1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Antiandrogen innerhalb von 8 Wochen
  • Andere sekundäre Hormontherapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen
  • Vorherige Chemotherapie bei androgenunabhängigem Prostatakrebs
  • Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivität von Trilostan bei Männern mit androgenunabhängigem Prostatakrebs.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Gonaden- und Nebennierensteroiden
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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